一、岗位概述 我们正在寻找一位对医疗器械研发质量充满热情、自我驱动、学习能力强的工程师。您将作为研发质量的核心成员，深度参与有源医疗器械的设计开发全过程，确保产品从概念到上市的每一个环节都符合质量法规、标准及用户安全需求，为我们的创新产品成功注册和上市保驾护航。我们期待一位积极主动、能够快速学习并迎接复杂挑战的伙伴加入。 二、核心职责 1.研发质量体系构建与维护： 优化并维护设计控制流程，确保符合ISO 13485、NMPA GMP、MDSAP、欧盟MDR等法规要求。向研发相关人员提供质量管理方面的培训和咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求完成工作。 2. 驱动质量持续改进项目：基于设计开发过程、生产、检验及客户反馈，识别系统性改进机会，主导或参与跨部门的质量改进项目，从源头提升产品质量与过程能力。 3.全生命周期设计控制：管控医疗器械研发过程及变更流程，确保医疗器械的开发过程满足法规的要求；深度参与设计评审、设计验证与确认（V&V）活动、组织关键节点评审，推动研发项目过程中发现的质量问题分析改善及跟进关闭，确保产品质量满足用户需求及设计要求。 4. 全生命周期风险管理：主导产品风险管理活动，按照ISO 14971标准管理风险，确保风险控制措施的有效落实，并贯穿于整个产品生命周期。 5. 持续学习与团队协作：主动学习并应用新的法规、标准及质量工具，并在团队内分享知识，协同提升项目质量水平。

1. 机械电子工程、生物医学、材料、化学等相关理工科专业。 2. 熟悉ISO 13485及NMPA GMP等医疗器械质量管理体系。 3. 熟练运用FMEA、数据统计分析等质量工具解决复杂问题，并推动持续改进。 4. 具备出色的沟通协调和跨部门推动能力，工作严谨细致，拥有高度的责任心和风险意识，抗压能力强。