沃森生物

岗位职责： 1 技转协议与文件管理 1.1协助完成技术转移协议和质量协议的签署，以及项目启动条件的确认 1.2 负责技转相关文件的准备、翻译与审核，包括GA文件、工艺/质量/规程文件、培训材料、技转方案/报告等 2 差距分析与跨部门协同 2.1组织合作方与沃森技术团队通过线上线下相结合的方式开展差距分析，并跟进差距项的关闭情况 2.2按需协助技转团队、合规团队和注册团队开展相关文件准备及审计支持工作 3 技术转移项目执行 负责承接技转项目，完成分析方法/QC方法转移和生产工艺转移；组织合作方人员到沃森现场培训，或安排沃森技术人员赴合作方现场培训；跟进前置条件落实，包括合作方厂房确认进度、关键QC设备与试剂到货周期、人员资质确认等 4 项目进度跟踪与汇报 每周更新重点技转项目进度并汇总汇报，维护项目台账与风险预警信息 5 新增项目承接 按需承接新增技转项目的文件准备及其他临时性协助事项 岗位要求： 一、教育与专业 本科及以上学历，生物、制药、生物工程、化学工程等相关专业 二、职业资格 / 职称证书 GMP 培训证书、质量内审员证书 三、工作经验 1.熟悉疫苗生产工艺、分析方法转移与技术转移流程 2. 有完整技转项目（QC 方法转移或生产转移）执行经验，或生物药检测 / 生产经验 3. 专员岗无强制管理经验要求；优先：具备跨部门项目协调、带教经验 四、知识和技能 1. 掌握 GMP、分析方法转移、工艺转移及国际注册文件基础知识；具备项目计划、问题解决、跨职能协作能力，熟悉 WHO-PQ 或俄罗斯、孟加拉、埃及、墨西哥、伊朗等新兴市场监管要求 2. 良好英文听说读写能力，可独立开展英文培训、文件审核、国际会议沟通 五、能力素质 1、较强环境适应能力，愿意出差，能够赴海外合作方现场支持 2、结果导向、主动补位、抗压能力强