制药企业的质量保证（QA）部门是确保所有药品生产过程和产品质量符合法规要求的核心部门。QA团队负责建立和维护质量管理体系，确保厂区的质量和合规性；监控生产过程，确保产品在临床或者上市前符合所有安全和检验标准。 工作城市：无锡新吴区 适合专业：分析化学、微生物学、分子生物学、肿瘤生物学、免疫学、生物化学、蛋白质组学、细胞生物学、生物工程、药学、化学工程、生物制药、生命科学、生物技术、制药工程、药物制剂、发酵工程等生物类，化学类，药学类相关专业 岗位职责： 1. 维护公司质量体系的运行，包括不限于：监督偏差/变更/产品投诉等程序的执行；定期回顾质量事件；制定质量风险管理计划及跟进执行；识别质量管理中的潜在风险；建立和维护GMP培训体系；负责GMP文件管理流程。 2. 追踪国内外GMP 法规的变化，通过差距分析识别潜在的改进方向，保证公司质量系统与国内外法规的合规性要求一致。 3. 负责生产现场，仓库（Warehouse）现场，质量控制（QC）实验室现场，或者系统/设备/仪器验证现场监控，参与异常事件的处理，并且从QA的角度做出质量的决定。 4. 负责供应商管理，包括供应商审计，投诉处理等。 5. 负责物料和产品的放行。 6. 审核相关区域的偏差，通过对工艺、控制策略等理解，依据合理科学的评估来确定对产品的影响。利用根源分析的方法，识别纠正和预防措施，减少偏差的发生。 7. 审核相关区域的调查，变更，质量标准，工艺规程等质量文件。 8. 审核相关区域产生的批记录，检验记录。 9. 负责GMP生产中质量问题的追踪，以及与客户QA之间的沟通和关系维护。 10. 负责内部和外部审计组织、安排和支持，跟进发现项的回复及反馈。 11. 监督厂房和设备的维护，监督厂区卫生状况。 12. 其他主管安排的工作职责。 岗位要求： 1. 生物，化学，药学等相关专业硕士或博士学历，有海外留学经历的优先； 2. 具备良好的沟通能力和团队协作能力，具有较强的责任心、学习能力和执行能力； 3. 良好的计算机能力，优秀的英语听、说、读、写能力； 4. 有制药行业生产、检验、项目管理等方面经验，熟悉国内外质量体系法规要求者优先。 您将得到的培训： 1. 岗位技能培训：熟悉GMP生产车间/实验室等现场环境，了解偶联药物工艺过程和关键的监控指标，了解实验室不同类型（如微生物，理化，生化，原辅料等）的检测方法，熟悉HPLC/UPLC，GC，LC-MS，GC-MS， IPC-MS，ICP-OES，IC，DSC，酶标仪，分光光度计，毛细管电泳仪，超临界色谱等分析仪器中1-2种的使用经验等，帮助您快速达到当前岗位的技术资质要求； 2. 在岗专业知识培训：熟悉国内外GMP法规； 3. 项目管理能力培训：掌握项目管理技能，合理有效的安排生产项目进程； 4. 安全意识和知识培训：公司拥有系统完备的安全培训教材和经验丰富的培训讲师； 5. 英语培训：专业的英语培训机构来公司讲授口语培训课程； 6. 月度学术报告：邀请行业知名技术大咖来公司讲座； 7. 管理技能培训：请公司高层及著名培训机构进行培训，提高员工的实践和理论知识。 职业发展： 1. 通过完备的系统培训，帮助您迅速成长为生物制药质量方面的专家； 2. 不拘学历、绩效导向的晋升制度，以及特有的员工成长激励计划助力您的职业发展； 3. 发掘您的管理潜质，与团队共同成长，点亮人生的成长计划。