恒敬合创生物医药（浙江）有限公司

【岗位职责】 - 负责公司生物药品在中国及全球市场的注册申请、审批跟进及维护工作。 - 对接国家药品监督管理局及其他相关监管机构，确保注册材料符合法规要求。 - 跟踪国内外生物药品注册政策动态，及时调整注册策略以应对法规变化。 - 参与产品开发过程中的技术评审，确保产品设计满足注册要求。 - 编写、审核和提交各类注册文件，包括但不限于临床试验申请（CTA）、新药上市申请（NDA）等。 - 协调内部团队（如研发、生产、质量等）与外部合作伙伴，确保注册进程顺利进行。 【任职资格】 - 拥有生物科学、药学或相关领域的本科及以上学历。 - 熟悉中国及国际生物药品注册流程及相关法律法规。 - 具备优秀的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效管理跨部门项目。 - 良好的文档编写能力，注重细节，能独立完成高质量的注册文件准备。 - 英语听说读写流利，能够处理英文技术资料和与海外机构交流。 【薪资福利】 嘉兴本土生物医药企业 入职缴纳六险一金 提供工作餐，节假日福利 五天8h，双休，带薪年假