北京中关村水木医疗科技有限公司

【岗位职责】 岗位职责: 1、参与质量计划制定与质量管理体系建设，跟踪计划及体系实施，参加质量体系内审并跟踪整改措施落实。 2、参与制定原辅材料、中间产品、成品质量标准及产品说明书，协助完成产品注册申报。 组织公司及动部门质量管理培训。 3、协助处理客户反馈的质量问题并跟踪措施落实;参与不合格品评审，分析原因、提出改进方案并作初步判定;对偏差、变更进行分析并判定质量影响，必要时组织偏差分析。 4、负责质量体系文件、质量记录的受控管理及归档。 5、制定生产过程监督文件，监督关键工艺控制点与关键生产工序，抽查其他生产过程，有权为纠正质量问题停止现场生产。 6、定期评估生产工艺流程与控制方案，分析工序能力，推动质量持续改进。 7、定期抽查生产现场状态标识、记录填写、洁净作业、物料存放、工艺用水、清洁及洁净度、仪器仪表计量有效期等;抽查仓库物料与设备管理状态;审核监督包装材料印刷、使用、销毁过程。 8、负责关键工序清场检查并发放清场合格证。 9、负责成品检验及留样用样品的取样与记录。 10、及时向生产部经理、动部门经理反馈监督情况，做好质量问题调查研究。 11、完成上级交待的其他工作。 任职要求: 1、大专及以上学历，生物技术、医学检验、临床医学、生物工程、药学等相关专业;有相关工作经验可适当放宽。 2、具备质量管理体系、质量检验等相关知识培训背景。 3、工作计划性与执行能力强，具有一定分析、解决问题能力，原则性强，实验技能较强，有工作责任感和团队意识。 4、善于交际、做事认真、成熟稳重。 5、掌握日常办公软件及数据分析软件，具备一定英语应用能力。 【单位介绍】 北京中关村水木医疗科技有限公司（以下简称 “中关村水木”）于 2017 年成立，位于北京经济技术开发区。获众多国家级、北京市级重大科研项目支持，参与多项国家、行业、团体等标准制定，曾获北京市科学技术进步一等奖。公司拥有国内首家民营医疗器械第三方专业检验检测实验室，已取得中国计量认证 ( 国家级 CMA) 和中国合格评定认可委员会认证 (CNAS) 的双重认证，授权范围基动涵盖 95% 以上的有源医疗器械、体外诊断检测项目、以及部分无源医疗器械检测项目。 l 政策红利:国家大力促进医疗器械行业发展，医疗器械第三方检测开放 l 独特模式:医疗器械 “工程化研发 + 检验检测 + 临床试验 + 注册 + CDM0 ”全产业链一站式服务平台 l 成熟团队:科技部十三五、十四五数字诊疗重大专项专家领衔;核心团队成员担任多个国内外标准委员会委员 l 企业荣誉: 国家高新技术企业 、 北京市科学技术进步一等奖 、北京市 “专精特新”中小企业等