广州汉腾生物科技有限公司

岗位职责 1、参与仓储区域日常巡检，核查物料存放环境合规性，配合物料放行、不良品处置的现场监督工作； 2、协助原辅料、包材、耗材、公用介质的放行核查，支撑物料放行管理； 3、跟进生产现场关键过程监控，关注生产指令下发、物料领用、现场操作、记录填写的及时性与规范性； 4、协助批记录、项目相关文件审核，核对纸质及电子数据，保证记录真实、填写规范； 5、负责指定区域现场质量巡查，覆盖生产、QC、仓储、公用系统，做好巡检记录，跟进缺陷整改落地； 6、参与偏差调查、评估，跟踪纠正预防措施（CAPA）的执行； 7、协助组织自检、外部审计工作，整理资料、撰写自检报告、整改报告，跟进整改落地； 8、协助变更、CAPA、质量风险评估、年度质量回顾、管理评审等质量体系活动，完善体系记录； 9、协助供应商质量管理，参与供应商资料审核、质量档案维护； 10、跟踪法规更新，协助起草、修订 GMP 相关 SOP、管理制度；配合开展内部合规培训； 11、主动完成岗位培训，持续学习 GMP、生物制品相关法规知识； 12、协同生产、QC、MSAT 等跨部门团队开展工作，完成上级交办的其他质量相关工作。 任职要求 1、大专及以上学历，生物技术、生物工程、制药工程、药学等生物医药相关专业； 2、熟悉 GMP 基础理念，了解生物制品、无菌生产相关法规、中国药典等要求，有生物制药相关实习经历优先； 3、具备良好的文字功底，逻辑清晰，能够规范填写、撰写质量相关记录与文件； 4、细心严谨、责任心强，有良好的沟通协调能力与团队协作意识； 5、积极主动，乐于学习法规和质量体系知识，能够适应车间现场工作，抗压能力良好。