广州汉腾生物科技有限公司

岗位职责： 1、参与生物药上游细胞培养相关工作，包含细胞建库、细胞复苏、培养工艺操作，从实验室规模放大至 200L 规模培养、中试生产；参与培养基配制、生产前物料与器具准备。 2、参与下游纯化工序操作，包括配液、离心、层析、超滤、病毒灭活去除、除菌过滤等纯化流程；参与制剂工序，器具清洁灭菌、药液配制、灌装轧盖、灯检、包装等无菌制剂相关操作。 3、按照 GMP 规范完成车间设备操作、日常维护保养，做好车间环境管控，真实、及时填写批生产记录、设备使用日志及各类现场记录。 4、协助起草、修订 SOP、工艺规程、批记录等 GMP 文件；配合开展设备确认、清洁验证、工艺验证、培养基模拟灌装等验证相关工作。 5、参与上游工艺开发、技术转移，跟进新车间建设、验证实施等项目工作。 6、配合质量、研发、运行等跨部门协同，跟进偏差、变更相关工作。 7、完成上级安排的其他生产相关工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物技术、生物工程、制药工程、药学等相关专业； 2、了解生物药上游细胞培养、下游纯化、无菌制剂基础流程，有细胞培养、生物制药车间实习经历优先； 3、了解 GMP 基本理念，动手能力强，细心严谨，重视记录真实规范； 4、学习能力强，愿意在生产一线成长，具备良好执行力与团队协作意识； 5、能够适应车间生产排班，责任心强；具备英文文献、说明书阅读能力优先。