信达生物制药（苏州）有限公司

岗位目的 支持公司各项目的顺利推进，主要负责活性方法开发及确认、工艺相关杂质的方法开发及确认、活性及残留工艺开发与IDC-QC样品检测工作（IND批次放行及稳定性研究）、特性研究、项目申报资料撰写及审核，以及支持活性组各项平台及公共事务等。 工作职责 主要工作一：分析方法学相关工作 具体职责： 组织开展生物学活性及工艺相关杂质方法开发与确认工作，解决实验过程中遇到的问题； 各项目方法开发方案和报告的撰写； 开展产品IND及NDA阶段的特性研究。 主要工作二：工艺开发与IDC-QC检测工作 具体职责： 负责放行方法SOP生效，PD及IDC-QC活性与残留相关检测工作，出具检测报告； IDC-QC稳定性研究活性检测工作； 支持工作参比品的生物学活性标定； 解决PD及IDC-QC检测工作中出现的问题。 主要工作三：项目申报工作 具体职责： 协助IND或NDA项目申报资料的撰写及审核； 原始数据、仪器使用记录和辅助记录自查。 主要工作四：平台与公共事务 具体职责： 参与贡献活性组及部门内平台建设； 参与活性组实验室公共事务； 支持PD、QC、项目组以及本部门工作。

学历及专业：2027年应届博士；药学、生物学、制药工程相关专业。 专业知识： 熟练掌握免疫学知识背景； 熟悉生物医药及生物大分子研发； 熟悉国内外生物制品相关的法律法规。 技能要求：熟练掌握分子克隆、ELISA、qPCR等分子生物学和免疫学实验技能； 熟练掌握细胞培养、细胞转染、FACS及细胞功能分析的实验技能； 能科学合理地设计实验，具备较强的实验数据分析能力，以及对实验中出现问题的独立解决能力； 具有良好的沟通协调及团队合作能力； 具有较强的本领域英文文献阅读能力。