万孚生物

一、岗位简介 本岗位为公司分子诊断核酸检测试剂技术转化核心储备岗，聚焦常规PCR核酸检测试剂盒、POCT呼吸道检测等三类IVD产品，全面负责产品从中试放大、量产导入到工艺固化的全链路技术转化工作。 作为衔接研发创新与商业化稳定量产的核心枢纽，岗位核心价值为优化生产工艺、完成合规验证、搭建标准化技术体系，以严谨的科研态度和高效的落地能力，保障核酸诊断试剂产品合规、高质、低成本规模化交付，助力公司分子诊断产品线量产落地、营收增长与产品持续迭代升级。 二、核心工作职责 1. 中试转化与量产技术落地 主导常规PCR核酸检测试剂盒、POCT呼吸道项目的中试转化与工艺放大工作，全权负责研发小试到工业化大规模生产的全流程技术转移；制定、优化量产核心工艺参数，完成工艺放大试验、产品稳定性验证工作，编制标准化工艺规程（SOP），全程保障技术转移精准落地、量产工艺平稳衔接。 2. 工艺优化与降本增效 协同研发围绕产品性能提升、生产成本降低两大核心目标，落地产品优化及降本增效方案，并完成效果验证与评估；独立编写中试工艺规程、生产设备验证方案及各类验证报告，精准识别关键工艺参数与最优工艺窗口，持续改善生产良率、降低生产损耗，实现量产工艺的持续优化。 3. 质量合规与体系文档建设 严格遵循IVD行业GMP规范及医疗器械监管法规，完整、真实、可追溯地记录各类实验、中试及量产数据；配合项目负责人搭建、完善产品质量体系，按规范输出DHF、DMR、验证主计划等各级技术与质量文件，实现项目工作全流程文档化、标准化、合规化。 4. 上市后产品技术维护与迭代 协同研发团队承接产品上市后技术支持工作，响应并解决市场、客户反馈的各类技术问题；持续跟踪产品量产及市场应用表现，针对性推动工艺迭代优化、质量问题整改，实现产品质量与生产工艺的持续提升。 5. 跨部门协同与技术问题攻坚 作为新品技术转化专项接口人，衔接研发、生产、质量、注册、供应链等多部门，高效推进新品中试、量产导入工作；快速排查并解决量产异常、工艺偏差、注册合规等各类技术问题，保障项目高效迭代落地。 三、任职要求 （一）专业核心能力 具备扎实的分子生物学、核酸诊断、生物试剂研发系统化专业功底，深度掌握PCR、qPCR、RT-qPCR、LAMP等主流核酸扩增技术的动力学原理、反应体系配比、特异性及灵敏度调控机制；可独立完成复杂核酸实验设计、反应体系优化及实验结果研判。 （二）综合素养要求 1. 严谨细致的科研思维与品控能力 具备严谨的批判性科研思维和极致的细节管控能力，坚持科学化、标准化作业，实现全流程变量可控、操作可追溯、参数可固化；可精准捕捉数据波动、批次差异、体系异常等问题，主动溯源整改、闭环处理，规避工艺隐患，保障中试及量产工艺的稳定性与标准化。 2. 独立攻坚的解决能力与抗压迭代能力 适配IVD项目快节奏、高迭代的工作模式，抗压能力强，可高效处理多任务并行工作；敢于突破技术瓶颈，持续优化工艺方案，快速解决技术转化、量产过程中的各类难题。 3. 清晰的统筹思维与跨部门协同能力 逻辑清晰、善于总结汇报，可精准同步项目进度、梳理技术难点、提出协同需求，高效联动各部门推进项目落地，具备良好的项目统筹与沟通协作能力。 4. 主动自学与技术创新能力 适配分子诊断IVD行业技术、法规、产品快速迭代的行业特性，具备极强的自主学习能力，可快速吃透行业新规、新技术、新工艺、新验证标准；不局限于被动执行工作，能够结合项目需求主动优化工艺、改进实验方法、提升产品性能，具备工艺创新、提质增效的主动思维。 5. 极强的责任心与合规职业素养 恪守医疗器械行业合规底线，严格规范实验与生产操作，保证所有数据真实、完整、可追溯，具备高度的职业责任感和严谨的职业操守。 6. 系统化复盘与技术沉淀能力 具备专业的复盘总结与技术沉淀能力，可独立完成实验复盘、工艺总结、问题梳理，系统化沉淀工艺经验、解决方案及技术标准，为工艺固化、量产落地、技术传承和新品转化提供完善的文档支撑。 7. 英语应用能力 通过大学英语六级，具备良好的英语读写功底及常规口语交流能力，可熟练查阅英文文献