广州白云山花城药业有限公司

1. 制订项目研发计划与实验方案，攻克质量标准、新工艺及剂型研究关键技术，统筹资源指导实验，解决小试难题，参与中试放大参数监控。 2. 整合分析研究数据，评价质量与工艺稳定性，撰写研究报告及申报资料，完成项目申报，提升注册通过率。 3. 监控进度与技术风险，组织复盘分析，制定改进措施，建立风险预警机制，协助工艺转移生产问题，配合质量检验及稳定性考察。 4. 起草修订审核研发质量管理文件，维护文档系统，组织内审自检，追踪CAPA落实，宣贯法规，推广“质量源于设计”理念。 5. 监管研发数据完整性，配合药监核查，审核项目流程及研究方案报告，负责偏差、OOS调查及变更审核，保障质量与数据可靠。