信达生物制药（苏州）有限公司

岗位目的: 从事GMP体系内的文件和档案管理相关工作，按照文件程序规定，执行GMP体系内培训管理工作。 主要工作职责: 主要工作一：GMP体系内的文件和档案管理 具体职责： (1) 建立并维护文件管理和记录控制的相关流程，确保符合GMP要求及实际业务符合性。 (2) 根据相关流程确保E-DOC系统中的业务流程按时进行。 (3) 文件的复制分发过程按照文件管理规程执行，并实时登记； (4) 确保文件的撤销及时处理。 (5) 组织跟踪确认文件复审工作。 (6) 负责归档至GMP档案室的文档、资料管理工作，包括接收、借阅档案等。 (7) 负责GMP档案室的日常管理与维护，确保档案的完整性和安全性。 主要工作二：GMP体系内培训管理工作 具体职责： (1) 培训管理类文件起草和审核、执行监督职责。 (2) 监督各部门的培训按流程执行。 (3) 确认企业负责人及生产管理负责人、质量管理负责人/质量受权人等关键人员接受GMP等相关培训。 (4) 起草公司GMP年度培训计划，批准后组织实施。 (5) 监督公司GMP年度培训的考核。 (6) 确保QS/C岗前技能培训考核按照要求进行，获得上岗证，最后归档至个人培训档案。 (7) 每年度结束时完成年度培训总结。 (8) 确保QS/C带领的参与GMP活动的外来人员或顾问接受相关培训。 (9) 整理并维护QS/C内部人员个人培训档案。 (10) 负责QS/C部门授权书台账的维护。 (11) 负责QS/C部门员工签名印记表的管理。 其他工作： （1）参与内外部质量审计的管理工作，如合作方审计、GMP认证的审计（药监部门的审计）以及公司内部自检活动； （2）遇到质量事件应及时汇报； （3）按照《EHS培训管理规程》（IBEHS-002）的要求接受EHS培训。

学历及专业:药学，生物学，制药工程等相关专业，大专或本科学历; 专业知识:了解国内外GMP法规要求，了解质量体系运营的概念; 工作经验:大专2年及以上制药或相应行业生产企业生产或质量管理相关工作经验，本科应届生也可考虑; 技能要求:熟练使用计算机、Microsoft软件; 其他要求:良好的沟通能力及组织力。