1.临床试验项目中心实验室管理 （1）供应商筛选与评估 协助收集项目基本信息（研究方案、检测需求、时间计划等），参与中心实验室及检测实验室供应商的筛选与评估； 协助组织相关部门（BDTM、DTM、MM、CP等）完成URS（用户需求书）填写； 参与供应商技术评标、运营问题澄清及合同审阅工作。 （2）中心实验室设置管理 协助撰写及定稿实验室手册（Lab Manual）； 协助组织实验室手册培训； 协助数据库建立及测试； 协助在SIV前完成临床耗材寄送； 协助跟进入排检测项的方法验证（SIV前完成）； 协助制定样本管理要求（采集、接收、储存、运输、销毁等） 协助跟进主要终点指标检测项的方法验证及样本稳定性验证（如必要）。 （3）中心实验室过程管理 不含检测项的中心实验室： 协助实验室手册的更新与再培训； 协助实验室耗材管理； 协助样本全流程管理（接收、入库、储存、运输监测等）； 协助数据传输质量标准的讨论与确定； 协助中心实验室供应商与DM团队定期传输数据； 协助中心实验室供应商与EDC数据核对； 协助剩余样本处理及TMF保存。 含检测项的中心实验室： 协助跟进检测方法与样本稳定性验证； 协助样本接收与入库管理； 协助监控来样即检的样本检测周期（Turn-around time）； 协助制定按批检测的样本检测频率和计划； 协助检测报告的追踪与管理； 协助分析报告和总结报告（若有）的跟进； 协助中心实验室供应商向DM团队定期或按需传输数据； 协助中心实验室供应商与EDC数据核对； 协助检测后剩余样本与原始数据管理； 协助TMF保存。 （4）研究过程中的支持工作 为所有中心实验室相关活动提供支持，包括研究中心EC、HGRAC���订、数据一致性核查、QA稽查、预算和发票审核等； 在临床研究过程中，按照质量体系SOP对中心实验室供应商进行管理；如出现影响项目进展或质量的重大问题，及时按流程升级反馈。 2. 研究完成后的中心实验室管理 协助沟通和确认样品返还、储存、销毁及数据和相关文件的处理方案； 协助完成监管部门检查过程中中心实验室相关部分的检查准备工作。 3. 中心实验室供应商变更支持 项目运行过程中，如中心实验室供应商的服务存在问题，协助中心实验室经理组织协调各部门沟通解决； 参与对供应商服务问题的评估； 如需更换供应商，协助按照间接采购流程及GCPQA供应商管理流程选择新的供应商。 4. 中心实验室数据和文件的管理 遵循申办方与供应商签署的数据传输协议，协助中心实验室数据的传输与保存；传输后的数据按照TMF管理SOP进行保存； 涉及NGS检测的下机数据和生信分析原始数据，按照IT部门SOP进行保存； 申办方层面的文件：按照CO项目管理SOP和项目层面的TMF管理计划进行归档； 协助检测报告的追踪与存档（需发回研究中心PI，并在ISF、TMF中保存）。

教育背景 -本科或以上学历（硕士优先）应届毕业生，分子生物学、生物工程、医学、药学、检验医学等相关专业。 经验要求 -了解临床研究NMPA、FDA、EMA等各类规范，如ICH-GCP、GCP、GLP等； -有药物临床试验生物样本分析实验室实验经验者优先。 技能要求 -英文：熟练阅读各类英文资料，能够用英文进行书面沟通，可以自然口头交流； -计算机：熟练使用Office办公软件（Word/Excel/PPT）； -检测技术：熟悉生物分析常见方法，例如ELISA\MSD\FACS；熟悉病理检测方法，例如IHC\FISH\mIHC。 能力要求 -做事认真严谨，责任心强，工作积极，沟通能力好，执行能力强，有团队协作精神。