岗位职责（校招培养方向） 1. 产品开发项目进度与资源协调（协管侧） 协助项目经理制定产品开发（含产品化）的详细工作计划，跟踪研发、采购、生产等各环节的执行进度； 负责组织项目例会，整理会议决议并追踪待办事项，确保项目信息在团队内高效透明传递。 2. 医疗器械设计开发文档与注册资料编写（核心实务侧） 深度参与产品设计开发各阶段（策划、输入、输出、验证、确认、转换）的技术文档与DHF（设计历史文件）的整理、编写与规范化审核； 在法规专家指导下，协助编写医疗器械注册申报所需的技术资料（如产品技术要求、说明书、风险管理报告等）。 3. 注册现场核查支持与档案管理（合规侧） 协助准备应对NMPA（国家药监局）、FDA或公告机构（如TÜV）现场体系核查所需的研发原始记录、测试报告及追溯性文件； 参与公司内部模拟核查演练，负责研发环节文档的完整性、真实性核验与归档。 4. 行业趋势与国内外法规情报调研（信息侧） 定期追踪并整理公司核心产品相关的新品动态、竞品技术路线及国内外（NMPA/FDA/MDR）法规政策更新；