岗位职责： 1. 样品检验与数据出具:严格按照质量标准及检验操作规程，对原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等进行取样、检验；并规范填写检验原始记录，确保数据的真实性、准确性和完整性，出具合规的检验报告。 2. 实验室与仪器设备管理： 正确操作各类分析仪器，负责仪器的日常清洁、维护保养、校验及期间核查，并做好设备使用日志。保护实验室环境、合规使用易制毒、易制爆化学品，保障实验室合规安全运营。 3. 文件起草与审核： 参与编制、修订和审核质量标准、检验操作规程、检验记录等QC相关文件，确保全流程符合GMP及行业法规。 4. 验证及稳定性考察：参与或主导产品分析方法的验证、确认、转移工作，协助优化检测流程。执行稳定性考察方案，收集实验数据，进行趋势分析并进行汇报。 5. 偏差与OOS/OOT调查： 牵头或参与检验偏差、OOS（检验结果超标）/OOT（检验结果超趋势）的调查处置，分析原因并提供整改方案。 岗位要求： 1. 学历：全日制本科，药学、制药工程、药物分析、化学、生物学等相关专业背景。 2. 专业知识与法规意识：熟悉《药品管理法》、GMP（药品生产质量管理规范）及《中国药典》等专业知识。掌握微生物学、药物分析、化学等相关基础知识，了解药品的生产工艺及质量管理体系。 3. 实操技能与仪器操作：熟练掌握理化检验基本操作，能够操作并维护实验室常用检验仪器，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、溶出仪等。 4. 严谨与责任心： 工作细致严谨，有责任心，能吃苦耐劳，坚守质量底线。 5. 沟通与团队协作： 具备良好的沟通能力，能与内外部团队有效协作。