岗位职责： 1. 炮制工艺开发与优化： - 独立或协作进行中药饮片炮制工艺的筛选、设计与优化研究，确定关键工艺参数。 - 对现有炮制工艺进行优化与改进，提升饮片质量稳定性及生产效率。 - 参与传统炮制工艺的传承与创新研究，探索现代技术手段在炮制工艺表征中的应用。 2. 中试放大与技术转移： - 负责炮制工艺从实验室向中试规模的放大，攻克放大过程中的关键工艺问题。 - 主导/参与炮制中试放大方案的制定与报告撰写，建立稳定、可放大的炮制工艺。 - 协助完成炮制工艺向生产线的技术转移工作，确保工艺顺利执行。 3. 临床样品用饮片制备： - 严格遵循GMP要求，完成临床试验用饮片、药理毒理试验用饮片的中试规模制备。 - 确保制备饮片的质量符合项目要求，并做好制备记录。 4. 技术文档与注册资料撰写： - 规范撰写与归档炮制工艺相关的实验记录、研究报告、工艺规程等技术文件。 - 参与中药注册申报资料中炮制模块的撰写与整理，确保资料的科学性和规范性。 5. 跨部门协作与项目管理： - 与提取、制剂、QA、QC、生产等部门密切配合，协同推进项目进展。 - 高效执行炮制研发任务，确保项目按计划完成，具备一定的多项目协调能力。 岗位要求： 1. 教育背景：硕士及以上学历，中药炮制学或相关专业。 2. 知识与技能：扎实掌握中药炮制学理论知识和实践技能，熟悉《中国药典》炮制通则及相关技术指导原则；熟悉净制、切制、炒制、炙制、蒸煮炖燀等常用炮制方法及设备操作；了解炮制工艺放大原理及常见问题，熟悉GMP及临床试验用药品附录要求者优先；具备良好的试验设计、数据统计分析及文档撰写能力，熟练使用办公软件。 3. 工作经验：具有中药炮制工艺研究或中试放大相关经验者优先考虑；熟悉中药研发流程及炮制相关技术指导原则，有注册申报经验者优先。 4. 个人素质：具备严谨的科学态度、责任心和良好的实验操作习惯；具有较强的团队协作精神、沟通能力和问题解决能力；能够适应研发工作特点，具备多任务处理能力和抗压能力。 5. 其他要求：该岗位涉及炮制设备操作及饮片制备，需具备良好的身体素质。