岗位职责： 1.制剂工艺开发与优化： - 独立完成制剂处方筛选、工艺路线设计与优化研究，确定关键工艺参数。 - 对现有中药制剂工艺进行优化与改进，提升产品稳定性、质量可控性等。 - 熟悉古代经典名方制剂开发及有相关项目经验者优先。 2.中试放大与技术转移： - 负责制剂工艺从实验室向中试规模的放大，攻克放大过程中的关键工艺问题。 - 主导/参与制剂中试放大方案的制定与报告撰写，建立稳定、可放大的生产工艺。 - 协助完成制剂工艺向生产线的技术转移工作，确保工艺顺利执行。 3.技术文档与注册资料撰写： - 规范撰写与归档制剂工艺相关的实验记录、研究报告、工艺规程等技术文件。 - 熟悉或能优秀完成中药新药注册申报资料-药学研究相关模块注册申报资料的撰写与整理，确保资料的科学性和规范性。 4.跨部门协作与项目管理： - 与提取、QA、QC、生产等部门密切配合，协同推进项目进展。 - 高效执行制剂研发任务，确保项目按计划完成，具备一定的多项目协调能力。 7.合规性与安全性：确保研究活动遵守相关法律法规和实验室安全规定。 岗位要求： 任职要求： 1.教育背景： - 硕士研究生及以上学历，药剂学、制药工程、中药学或药学相关专业。 2.知识与技能： - 扎实掌握药物制剂理论知识和实践技能，熟悉常用制剂设备操作。 - 了解制剂工艺放大原理及常见问题，熟悉GMP者优先。 - 具备良好的试验设计、数据统计分析及文档撰写能力，熟练使用办公软件。 3.工作经验： - 具有中药药物制剂研究及药学变更相关经验者优先考虑。 - 熟悉药品研发流程及制剂相关技术指导原则，有注册申报经验者优先。 4.个人素质： - 具备严谨的科学态度、责任心和良好的实验操作习惯。 - 具有较强的团队协作精神、沟通能力和问题解决能力。 - 能够适应研发工作特点，具备多任务处理能力和抗压能力。 5.其他要求： - 该岗位因涉及中试设备操作与生产验证，需具备良好的身体素质。