1. 项目管理： （1）依据工艺开发方案或工艺规程起草批生产记录； （2）依据生产工艺进行基本安全风险评估和辨识； （3）组建合规生产线，完成合规生产并进行关键工艺参数控制； （4）及时反馈生产出现的问题并拟定解决方案； （5）起草清洗分析方法开发要求以及共线风险评估方案和报告； （6）配合相关部门完成申报资料及相关文件、记录，并参与项目核查； （7）按工艺组织生产，及时完成原料药产品生产、入库及成本核算等工作； （8）按要求组织项目交接会，完成工艺总结和相关物料、记录等结题工作； 2. 计划管理：依据部门年度计划制定季度及月度项目计划并跟踪节点完成情况；依据生产指令制定物料请购计划并跟踪到货；依据项目需求制定并严格执行生产计划；落实半月报及周报进展反馈； 3. 合规管理：协助部门负责人起草、修订临床车间管理文件及相关岗位标准操作规程并监督执行；协助完成年度和日常GMP自检，整理缺陷项并制定整改计划； 4. 项目组管理：执行公司及部门管理规范，保障项目组安全生产；维护劳动纪律，合理分工搭配；组织生产班组培训，推进班组建设；评估员工工作绩效，反馈问题并提出改进建议。

1. 化学或药学相关专业硕士； 2. 了解放大生产技术、原料药中试开发相关知识，熟悉安全操作基础知识； 3. 具有较好的沟通能力、基本的组织协调能力，可承担压力，可制定可行的计划并执行。