Job Responsibility 岗位职责： 1. 负责设备的全生命周期管理，包括安装、确认、预防性维护与设备退役计划。 2.支持厂房建设项目的施工过程与新设施试运行活动与验证和维护，确保达到验证要求并满足生产需求以及之后的运维工作。 3. 参与生物制药工艺设备的选型及技术评估，确保设备性能符合工艺要求并满足行业监管标准。制定并优化各类生产设备的预防性维护计划、校准计划及标准操作规程（SOP），参与巡检与维护工作，降低设备故障率，保障生产连续稳定运行。 4. 物料计划与采购，接收，库存管理 5. 负责部门GMP厂房清洁管理计划及SLOT 运营行政管理 6. 审计支持：Audit Support: • 参与并支持由药监机构（如FDA、EMA、NMPA）和日常客户进行的审计工作，确保设备符合国际GMP标准及相关法规要求。负责准备多语言审计材料、回答审计机构提出的问题、并协助改善发现项。积极跟踪全球法规动态，与内外部团队协作调整策略，从而保证合规性和持续改进。确保细胞建库过程中各环节符合国内外GMP要求，支持生产/有序进行。 7. 跨部门协调和支持 Cross-functional Coordination & Support • 协助生产、质量（QA）、合规（EHS）、采购等部门，解决设备运维、验证及生产优化方面的跨部门事务，支持日常运营和项目推进。 8. 负责各种GMP文件撰写，审核签批流程。 Job Requirements 任职要求： 教育背景 • 专科及以上学历，生物工程、药学、生物科学、化学、工商管理等相关专业优先。 • 具备生物制药、细胞治疗、CDMO或GMP相关行业背景者优先。 专业知识与技能 • 具备良好的问题解决能力，熟悉基本的故障排查和根因分析方法。 • 具备较强的数据分析能力，能够完成排产计划、运营数据及收入分析。 • 熟练使用Microsoft Office（Excel、PowerPoint、Word），能够独立完成数据分析和管理层汇报材料。 • 具备数字化工具应用经验（如Power BI、Power Automate等）者优先。 组织协调能力 • 具备优秀的跨部门沟通协调能力，能够有效推动各项任务落地执行。 • 能够同时管理多个项目和任务，并合理安排优先级。 • 具备较强的问题分析及解决能力，能够快速应对运营异常和突发事项。 个人素质 • 责任心强，工作积极主动，能够适应快节奏工作环境。 • 具备优秀的团队合作精神和服务意识。 • 具备持续改进思维，能够推动流程优化和运营效率提升。 • 良好的逻辑思维能力、执行力及抗压能力。 语言要求 熟练掌握英语的听、说、读、写能力，能够阅读并翻译中英文法规文件及技术资料。