一、 主要工作内容与职责 1. 质量检验与控制：负责原材料、中间产品、成品及生产环境（如洁净区）的微生物限度、细菌内毒素、理化指标（包括一般理化项目及气液相色谱等）的检测工作，确保检验结果准确可靠；能够独立解决检验过程中出现的技术问题。 2. 方法开发与验证：承担或参与检测方法的开发、确认、验证及转移工作，确保分析方法科学、准确、可靠，符合相关法规和标准要求。 3. 质量体系运行与监督：负责组织实验室日常检验工作，审核检验原始记录、检验报告及各类质量管理文件（如质量标准、检验操作规程SOP等）；承担产品批生产记录的审核与评价，参与产品放行前的审核工作。 4. 偏差与变更管理：负责或参与实验室OOS（检验结果超标）、偏差的调查、分析与处理，落实纠正与预防措施（CAPA）；承担与产品相关的变更控制评估与管理工作。 5. GMP合规与审计：接受质量管理部门领导，承担生产车间的GMP日常监督检查工作，对存在问题提出处理意见并督促整改；参与公司的GMP自检、内部质量审计及外部审计工作，跟踪不符合项的整改落实。 6. 质量风险管理与改进：参与技术改造项目的质量风险评估；审核客户反馈、投诉及召回，跟踪处理情况；持续推动质量管理体系的改进与优化。 7. 培训与文档管理：检查并督促车间或实验室的员工GMP培训与考核工作；确保所有质量相关文件、记录得到规范管理，保证其真实、完整与可追溯。 二、 任职要求 1. 学历专业：本科及以上学历，药学、应用化学、生物工程、微生物学及相关专业背景，大学英语六级（CET-6）通过者优先考虑，QC微生物检测岗硕士研究生学历者优先。 2. 核心能力：具备强大的问题解决能力和分析判断能力，能深入分析检验数据和质量事件的根本原因；具备优秀的沟通协调能力和团队协作精神，能有效与生产、研发等多个部门协同工作。 3. 专业知识与技能：熟练掌握微生物检测、理化分析或相关仪器（如HPLC/GC）的操作原理与技能；深刻理解并掌握GMP等相关药品质量管理规范与流程；具备扎实的实验室OOS、偏差调查与CAPA管理知识和实践经验者优先。 4. 职业素养：工作态度极度严谨，思维清晰缜密，具有高度的责任心、原则性和保密意识；具备强烈的团队意识，能够承受较大的工作压力，工作踏实细致。 三、 工作环境及时间 主要工作场所为质量控制实验室、生产车间现场及质量办公室，需根据岗位职责在不同区域间开展工作，可能接触实验试剂及生产环境，原则上采用标准工时工作制，需根据检测任务量、项目进度及生产安排灵活调整工作时间，视项目/检测情况可能有加班需求。