岗位职责： 1. 立项评估：开展药品项目医学调研，撰写医学评估报告，支撑立项决策。 2. 项目管理 1. 制定临床开发策略，明确适应症、产品定位、开发路径与里程碑。 2. 审核创新药、仿制药临床 / 非临床方案及申报资料。 3. 审阅临床数据，解读临床意义；主导 SAE 评估跟踪，参与风险计划制定。 4. 审核 CSR 医学、安全性章节；审阅非临床研究，评估转化风险。 5. 开展 PK/PD 分析，为首次人体试验选剂量提供医学建议。 3. 药物警戒：参与 PV 计划、RMP 制定更新；撰写 / 审阅 PSUR、DSUR；审核 CSR 安全性数据。 任职要求： 1、 临床医学、生物医学、生命科学相关专业硕士及以上，博士优先； 2、 具有基本的医学、药学知识，熟悉GCP、ICH-GCP、药品注册管理办法等相关法律法规，具备很强的文件检索能力，具备培训及演讲的技能； 3、 具备组织协调能力、管理能力；善于分析、沟通交流和表达。