广州维力医疗器械股份有限公司
岗位信息
招聘岗位
体系工程师
工作城市
广州
学历要求
本科及以上
是否笔试
未明确
招聘批次
校招
截止日期
招满即止
发布日期
2026-11-12
📋 岗位职责 / 任职要求
岗位职责:
1、体系架构建设与迭代:独立主导编写质量手册、程序文件、SOP等全套体系文件。具备“架构感”,理解文件底层逻辑与引用关系,能根据法规更新或业务变化,对文件体系进行结构性迭代;
2、审核全流程主导:独立策划并执行年度内审(含方案设计、检查表编制、现场执行、不符合项报告与整改验证闭环);作为主力应对药监飞检、第三方认证审核(TuV、SGS、BSI等)及客户二方审核,在审核现场进行高效沟通与即时判断;
3、业务融合与跨部门推动:发挥“翻译”能力,将法规条款转化为研发听得懂的设计控制语言、生产听得懂的现场操作语言。设计嵌入业务流程(而非叠加在业务之上)的体系流程,在合规底线与业务可行性之间寻找可落地的折中方案;
4、问题改善与工具应用:主导推进问题改善闭环,熟练将PDCA、FMEA、8D、5Why、SPC等质量工具应用到具体阶段与场景中。
岗位要求:
1、教育背景:本科及以上学历;
2、工作经验:不少于3年医疗器械质量体系专职经验,且其中至少2年不是单纯的“文件管理/资料整理”角色;
3、实战经验: 独立主导过至少一次完整的内审与外审;作为迎检主力,完整经历过一次药监飞检或第三方认证审核,并完成整改闭环;
4、知识储备:熟练掌握ISO 13485:2016与《医疗器械生产质量管理规范》及附录(基线要求);对2026年11月实施的新版GMP有实质性认知;了解无源/有源无菌医疗器械的基本工艺。
🏢 企业简介
广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称:维力医疗)成立于2004年,2015年3月在上海A股主板上市(股票代码:603309),拥有超过7家子公司,4个生产基地,集团总部驻地广州市番禺区,年销售额超10亿元。 维力医疗是全球医用无源手术及护理器械主要制造商之一、研产销一体化的高新技术企业;产品应用于麻醉、导尿、泌尿外科、重症护理、血液透析、呼吸为主的大多数临床科室以及家庭健康领域。公司销售网络覆盖全球90余个国家和地区;在国内,已有效覆盖全国所有省区超过4000家医院,其中1000家以上三甲医院。随着近几年公司新产品的推出和学术推广活动的深入开展,维力品牌知名度越来越高,各细分产品领域国内市场地位逐年提升。 维力医疗坚持“质量为本,严格产品全生命周期管理,持续满足客户和法规不断变化的要求”的质量方针,已通过ISO13485质量体系认证、MDSAP认证,并取得国内医疗器械注册135项、美国FDA 注册19项、CE 产品认证85项、加拿大产品认证26项、德国注册登记82项。 在十多年的发展中,维力医疗先后获得国家火炬计划高新技术企业、广东省高新技术企业、连续15年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业、广东省企业技术中心、省级工程技术研究开发中心、广州市创新型试点企业、 科技型企业技术研究开发中心、优秀中国供应商等社会荣誉。
投递方式
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