彬州卓虹超源生物工程技术有限公司

【职位描述】 岗位职责： · 严格按照GMP及公司质量体系要求，对生物发酵、分离纯化全生产流程开展日常现场巡检，核查各岗位SOP执行合规性，重点监控关键工艺参数、人员操作规范、洁净区环境管控要求的落地情况，及时识别质量风险并督促整改。 · 负责生产全流程的物料流转、中间产品、成品的质量状态审核，参与原辅料供应商质量评估、生产过程偏差与OOS/OOT事件的调查跟进，跟踪纠正预防措施（CAPA）的落地闭环，确保问题整改到位不复发。 · 牵头组织或配合完成工艺验证、清洁验证、设备确认相关的质量监督工作，负责质量相关文件（SOP、质量标准、记录表单）的起草、修订与定期复盘，确保体系文件与实际生产场景匹配。 · 负责组织面向生产、研发一线人员的质量规范培训，定期开展质量复盘会，收集生产环节的质量反馈，推动质量管控流程的持续优化，协助完成内外部质量审计、监管检查的资料准备与现场迎检工作。 · 负责产品质量相关台账的整理与定期统计分析，跟踪批次质量趋势，对潜在质量隐患提前预警，配合完成不合格品的处理流程，确保全生产链路质量记录真实、完整、可追溯。 任职要求： · 大专及以上学历，生物工程、制药工程、药物分析、微生物学等相关专业，具备扎实的质量管理基础理论知识。 · 熟悉生物医药行业GMP管理规范，了解生物发酵、产物分离纯化的基本生产流程，具备1年以上生物制药、医疗器械或相关行业质量管控相关工作经验者优先。 · 掌握偏差管理、变更控制、CAPA闭环等核心质量工具方法，能够独立开展生产现场质量核查、问题初步排查与跟踪整改，具备较强的原则性与风险识别能力。 · 具备良好的文档撰写能力，能够独立完成质量体系文件的编制与质量记录的审核，工作严谨细致，责任心强。 · 具备良好的跨部门沟通协调能力，能够有效推动各环节质量要求落地，可适应生产现场联动的工作节奏。 其他描述： 五险一金、带薪年假、法定节假日、节日福利及生日礼金；厂区宿舍＋餐补、年度职业健康体检、劳保用品；项目奖励；提供入职EHS、GMP及岗位技能培训。 投递说明： 投递简历--筛选--线上初面--线下面试--录用--实习入职 【单位简介】 彬州卓虹超源生物工程技术有限公司（以下简称“彬州卓虹超源”）创立于2025年8月13日，注册资本2500万元人民币，是西安卓虹超源生物科技有限公司的子公司，注册于陕西省彬州市，专注合成生物学领域生物工程技术，核心使命是为母公司开展关键技术工艺中试放大，以微生物发酵工艺获取目标产物，推动传统化工、植提产品替代，是母公司实现技术转化与产业化落地的战略支点。 母公司西安卓虹超源生物科技有限公司成立于2022年，核心科研团队来自江南大学，致力于用AI融合合成生物学技术攻克天然产物规模化生产难题，已形成成熟可快速产业化的技术体系与产品管线；其世界首创的广谱抗萜类毒性底盘菌株耐受性超模式微生物百倍，为平台化开发奠定基础。在研产品包括红没药醇等多种产物，覆盖香精香料、医药中间体等多个应用领域，其中红没药醇已完成200L规模发酵工艺放大，产量达80g/L，为国内外公开报道最高纪录，具备工业化放大条件。公司持有32件国内发明专利，覆盖核心技术环节，构筑知识产权壁垒。彬州卓虹超源将依托母公司技术储备推进产品中试放大，为产业化提供支撑，加速绿色制造转型升级。 彬州卓虹超源聚焦合成生物学技术工程化应用，布局生物基材料技术研发、中试放大及生物化工产品技术转化三大领域，提供全链条解决方案。作为母公司中试核心平台，公司秉承“技术创新驱动产业升级”理念，发挥技术优势，推进高附加值产品千吨级工艺验证，以“绿色、高效、可持续”为发展纲领，构建生物制造产业化桥梁，推动成果转化，打造区域合成生物产业集群发展标杆。 【其他信息】 职位类别：生物工程/生物制药 招聘人数：2 需求专业：生物技术类，合成生物技术，化工技术类 单位规模：少于50人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 所属行业：制造业