苏州盛达药业有限公司

【岗位职责】 职责范围： 1. 各品种工艺技术支持工作： 1.1在工艺技术工程师的指导下，进行工艺验证（PV）、清洁验证（CV）、持续工艺确认（CPV），搜集批次数据，进行数据趋势分析，起草相关验证或确认报告； 1.2协助工程部及QA进行本车间设备确认支持工作； 1.3在工艺技术工程师及相关工艺项目负责人指导下，进行相关新品种小试工艺交接、中试放大等、中试清洁确认等工作； 2. 车间现场支持工作： 2.1 负责在工艺技术工程师组织下，调查生产中遇到的偏差或不合格批次及后续整改预防措施的制订工作； 2.2批生产跟踪：跟班或巡检，监控关键工艺参数（温度、压力、pH、投料比、反应时间等），确保按批准的工艺规程执行 2.3批记录审核：实时检查操作工填写的批记录，避免漏填、错填，批结束后的记录初审、归档 2.4异常处置：生产中遇到参数偏离、收率异常、设备卡壳时，第一时间到场判断，走偏差或 OOS 流程，配合进行调查 2.5 SOP / 工艺规程维护：协助起草、修订本车间或产线的 SOP、批生产记录，跟进变更控制 2.6 偏差 & CAPA 跟进：本车间或产线产生的偏差写报告、找根因、落整 【任职资格】 1、本科及以上学历，药学和化学及相关专业； 2、熟悉化学原料药生产流程。 3、有高度责任心、细致认真，有良好的团队合作精神。 【薪资福利】 本科月薪6000元/月，13薪+项目奖