谱尼生物医药科技(上海)有限公司

【岗位职责】 岗位职责： 1. 生物分析方法开发与验证：根据化合物性质，建立并优化LC-MS/MS（小分子及部分大分子）、配体结合分析（如ELISA、MSD、Gyrolab，用于大分子）等定量分析方法；严格按照GLP原则及监管指南进行方法学验证，包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、稳定性等，并撰写验证报告。 2. 样本分析与管理：执行已验证方法，对非临床（动物）和临床（人体）研究样本进行高通量、高质量的检测；审核原始数据，对异常数据或分析失败进行根本原因调查，并制定纠正措施；确保生物样本的接收、储存、取用符合链式监管要求。 3. 药代动力学数据分析与报告：使用专业软件（如WinNonlin, Phoenix）计算Cmax, Tmax, AUC, t1/2, CL, Vd 等核心PK参数；将PK数据与毒理、药效数据关联，撰写生物分析报告和PK研究报告，支持IND/NDA申报。 4. 合规与质量管理：确保所有实验活动、数据记录和报告生成均符合GLP规范要求；负责分析仪器的日常维护、校准，并维护完整的实验记录、标准操作规程等文件体系。 5. 跨部门协作：与药效、毒理、临床、法规部门紧密合作，为研究设计提 【任职资格】 岗位要求： 1. 学历与专业：本科或硕士学历，药学、分析化学、生物化学、免疫学、生物技术或相关专业。 2. 工作经验：3年以上在制药企业、CRO或研究机构的生物分析或PK研究相关经验；具备大分子或小分子其中一类的深入经验，同时熟悉另一类者优先。 3. 核心知识与技能：精通LC-MS/MS（小分子核心）或配体结合分析技术（大分子核心）的原理、操作与 troubleshooting；深刻理解GLP规范及国内外生物分析相关指导原则；熟练使用分析仪器控制软件、LIMS系统及WinNonlin/Phoenix等PK分析软件；具备出色的数据处理、统计分析和报告撰写能力。 4. 软性素质：极致严谨与注重细节；强大的解决问题能力；优秀的沟通与协作精神；时间管理与抗压能力。 【薪资福利】 6-8k/月 免费工作餐