厦门欧瑞捷生物科技有限公司

【岗位职责】 1、整理和准备注册申请文件资料，包括新药申请、补充申请及再注册等注册项目； 2、按照程序及时配合监管部门办理相关手续，跟踪注册进度； 3、负责与审评部门沟通，根据审评要求，做好注册资料的修改、补充和提交工作； 4、主动学习掌握药品的注册政策、法规和品种动态； 5、负责已批准品种注册的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作，妥善保管相关注册文件。 【任职资格】 1、硕士以上学历，化学/生物/医药类专业优先； 2、熟悉药品及兽药注册工作流程，有药品注册经验者优先； 3、熟悉产品的生产流程、产品特性，掌握工艺控制点的相关要求； 4、熟悉国家药品注册管理法规、研发要求及注册和临床流程； 5、英语水平6级以上，熟练使用办公软件，具有较强的文字撰写能力； 6、具有较强的沟通、协调及组织能力，工作细致认真、有责任感和敬业精神。 【薪资福利】 1、住宿方面：免费入住双人间公寓式宿舍 2、餐饮方面：补贴20元/天 3、其他方面：高比例五险一金（公积金12％）、丰厚的年终奖、一年两次调薪、中班夜班补贴、生日福利、高温补贴、各种节日福利、孝顺金、应届生生活补贴、租金补贴、落户落档、专业培训、定期免费体检、员工旅游、免费健身等