上海亚盛医药科技有限公司

【岗位职责】 1、熟知当地安全报告相关的法规和公司SOP，确保遵循当地监管要求递交安全报告至相关各方（如监管部门、研究者、伦理委员会等） 2、负责个例安全报告的处理，包括： 审核报告、翻译、数据录入、编码、起草描述、与报告者沟通，发送质疑； 向监管部门报告，跟踪和存档向监管部门递交的安全报告，回复来自监管的安全报告相关质疑；迟发报告通报及采取纠正和预防措施（CAPA） 3、协助定期或汇总报告（如境外不良事件/反应列表，SUSAR列表，PSUR，PBRER等）的准备，并根据当地要求向相关部门（如监管部门、伦理委员会等）递交报告。 4、提供安全报告列表支持安全数据监测 5、PV运营工作内容及时存档 6、作为公司内部的药物警戒联络人，提供药物安全性报告意见 7、如适用，与外部合作伙伴沟通以确保公司药品安全报告的合规 8、跟踪当地法规/流程及行业操作规范的更新或改变 【任职资格】 1、熟悉药物警戒知识，例如：ICH指南、中国相关法规、行业规范等。 2、英语口语和书写流利 3、医学科学相关专业的学士学位或以上，医学/药学专业优先。 【薪资福利】 有竞争力的薪酬，五险一金、补充商业保险、年度体检等