江苏谱新生物医药有限公司

【岗位职责】 主要工作职责 1. 国内临床项目全流程管理：负责细胞/基因治疗临床试验从立项、伦理递交、中心启动、受试者筛选入组、给药回输、随访、数据整理、数据库锁定到临床报告输出的全生命周期项目管理，严格落地本土化执行标准。 2. 海外方案本土化落地执行：落地经本土化修订的海外临床方案，细化国内执行细则，对接临床中心PI、研究护士、检验科，落实清淋方案、细胞回输、样本采集、不良反应监测等CGT专属操作，确保执行合规、贴合国内临床诊疗规范。 3. 项目进度与现场管控：制定项目详细执行计划，跟进各中心入组、随访进度，及时排查入组瓶颈、操作卡点，快速解决临床现场突发问题；管控CRA/CRC日常工作，保障试验现场规范性、数据真实性完整性。 4. CGT专项质量与安全管控：重点管控活细胞样本冷链转运、储存、交接全流程；全程监测CRS/ICANS等特异性不良反应，及时上报、跟进处置，完善安全性数据记录；严格落实长期随访计划，保障随访依从性与数据完整性。 5. 数据与合规管理：负责临床试验数据核查、溯源、答疑，配合EDC数据录入与清理；跟进中心实验室VCN、细胞活力、表型检测等专项数据对接，保障数据匹配、可溯源； 【任职资格】 1. 学历与专业 本科及以上学历，临床医学、药学、生物制药、免疫学等相关专业。 2. 专业能力 - 精通GCP及国内CGT临床指导原则，熟悉细胞治疗临床试验特殊流程、安全性管控要点； - 熟练掌握临床项目全流程落地、进度管控、现场问题处置能力，可高效推进本土化方案落地； - 熟悉EDC系统、临床数据管理、伦理申报、稽查核查全流程，具备独立处理项目风险与突发问题的能力； - 具备基础英文读写能力，可读懂海外临床方案、对接基础国际沟通工作。 3. 综合素质 细心严谨、执行力强、抗压能力突出，具备优秀的跨部门沟通、多方协调、问题闭环能力，熟悉Biotech创新药研发节奏。 【薪资福利】 年综合薪资=12700