无锡诺宇医药科技有限公司

【岗位职责】 1. 医学文件撰写与修订（核心） 在指导下起草、修订临床试验方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、病例报告表（CRF）说明及临床总结报告（CSR）等医学文件； 协助撰写 IND/NDA 等注册申报资料中的医学相关部分； 依据 GCP 及国内外相关法规要求，确保医学文件的合规性、准确性与逻辑一致性。 2. 文献调研与循证支持 针对产品、适应症及竞品，进行中英文文献检索（Pubmed、Embase、CNKI 等）、筛选、整理与综述； 为方案设计、立项评估及医学文件撰写提供循证依据与数据支持； 协助完成文献述评、学术资料整理及内部医学知识库维护。 3. 医学审核与项目支持 协助进行临床项目医学审核，包括方案违背列表核对、不良事件（AE/SAE）医学评估的基础工作； 参与医学监查相关文件的整理与初步审核（进阶培养内容）； 配合临床运营、统计、注册等部门，完成跨部门医学信息对接与文件流转。 4. 会议与培训支持 协助准备方案讨论会、研究者培训会等会议的医学资料； 协助为内部团队提供产品医学基础知识培训材料整理。 【任职资格】 1.学历：硕士及以上； 2.专业：临床医学、药理学等相关专业； 3.英语：国家六级（CET-6）及以上，具备熟练的英文文献阅读与翻译能力，能准确理解英文法规与文献； 4.法规：了解 GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关法规者优先；有 GCP 证书者优先。 【薪资福利】 五险一金 有午餐 法定节假日 双休