厦门万泰沧海生物技术有限公司

【岗位职责】 岗位职责: 1.参与公司产品国内注册业务，在导师指导下分析中国药品注册法律法规与技术指导原则，梳理申报路径与资料要求; 2.协助准备注册申报资料，执行注册申报流程，跟进审评进度，及时响应并解决审评过程中的发补与沟通问题，直至产品获批上市; 3.协助维持产品国内注册状态，开展上市后变更评估，完成变更资料准备与递交等日常维护工作; 4.整理注册法规与审评动态，建立并维护注册档案与进度台账，通过项目实战逐步成长为可独立承担国内注册任务的专业人才。 任职资格: 1.生物、药学、医学相关专业硕士及以上学历; 2.专业基础扎实，逻辑清晰、工作细致严谨，对法规与信息变化具备较强敏感度; 3.具备良好的沟通组织协调能力与团队协作精神，能适应多任务并行的注册工作节奏。 【单位介绍】 厦门万泰沧海生物技术有限公司 隶属养生堂集团， 养生堂有限公司 【 农夫山泉股票代码: 09633 】 是中国民营企业 500强，产业横跨保健品、食品、饮料、化妆品、生物制药五大领域，打造了多个知名品牌，如农夫山泉、母亲牛肉棒、养生堂天然VC/VE、桦树汁面膜等。 2001年养生堂集团收购 北京万泰生物药业股份有限公司 【 万泰生物股票代码: 603392 】 ， 万泰生物是生物制药领域的核心企业，主打诊断试剂和创新疫苗两大业务 版块 。万泰生物是亚太地区主要的艾滋诊断试剂生产基地和中国主要的免疫体外诊断试剂生产商基地 ， 下设九家子公司 ， 分别 专注于创新疫苗、新型诊断试剂 、 高端医学仪器 及生物活性原料等 的研发、生产和销售。 厦门万泰沧海生物技术有限公司是万泰生物疫苗版块的骨干企业，专注于创新疫苗的产学研成果转化。 【厦门万泰沧海生物技术有限公司】 厦门万泰沧海生物技术有限公司成立于 2005年3月，注册资本12亿元，是福建省迄今为止唯一一家疫苗研发生产的民营科技企业,也是国内宫颈癌疫苗领域企业中的领先者。 厦门万泰沧海生物技术有限公司自成立以来，专注深耕疫苗产业近二十年，致力于为人类预防疾病提供高品质并可负担的创新疫苗。公司依托养生堂与厦门大学共建的 “国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）”探索可持续发展的产学研模式,建立了全球首个重组（大肠杆菌）类病毒颗粒疫苗研制技术平台，成功研发上市全球首创的重组戊肝疫苗（益可宁®）和国内首支、全球第四支宫颈癌疫苗（馨可宁®）等重磅创新疫苗产品 ， 同时还有九价宫颈癌疫苗 Ⅲ期临床产品以及重组三价轮状病毒亚单位疫苗、二十价肺炎疫苗等在研产品 。 公司在多领域取得重大成就，是 “国家级高新技术企业”、“国家地方联合工程实验室”，并获批建立国家博士后科研工作站，公司明星产品戊肝疫苗获得了“建国六十周年创新成果奖”、“亚洲最佳技术创新奖”、“中国专利金奖”等，二价宫颈癌疫苗获得世卫组织“PQ”认证。