广药（珠海横琴）医药进出口有限公司

岗位职责： 1.根据香港卫生署、澳门药物监督管理局等主管部门的法规要求，独立或协同完成药品注册资料的撰写、整理、翻译及申报工作，确保申报材料的完整性、合规性。 2.统筹药品注册项目的全流程管理，跟踪注册进度，及时与审评机构、药监部门保持沟通，协调解决审评过程中提出的技术问题，推动注册项目高效落地。 3.持续跟踪港澳地区药品注册相关的政策动态、法规变化及技术指导原则，及时梳理并向内部传递最新信息，为公司业务拓展提供政策支持与风险预警。 4.与本部门、供应链服务部、客户拓展部等内部团队紧密协作，配合完成注册品种的质量标准对接、样品送检、境外审计支持等相关工作。 5.负责注册文件、批件、往来函件的整理归档，建立并维护注册项目管理台账，确保资料可追溯、可备查。 6.完成上级交办的其他注册相关工作。 岗位要求： 1.学历要求：全日制本科及以上学历，药学、药学英语、药剂学、药物分析、制药工程等相关专业。 2.语言能力：粤语、英语精通，可作为工作语言。 3.专业背景：具备药品注册、药物分析、药事管理等相关专业知识，熟悉药品注册申报流程者优先。 4.综合素质：具备良好的逻辑思维能力、文字表达能力和沟通协调能力，工作细致严谨，有责任心，具备团队合作精神。 5.技能要求：熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT），具备基本的文献检索与数据处理能力。