江西金域医学检验实验室有限公司

【职位描述】 一、质量管理体系维护： ①负责建立、修订、保管医疗器械质量管理制度、操作规程、记录表单，确保体系文件符合法规更新要求。 ②监督质量管理制度落地执行，定期开展内部自查，发现缺陷制定整改措施并跟踪闭环。 二、采购与供应商质量管理： ①审核供应商资质（营业执照、生产 / 经营许可证、产品注册证 / 备案凭证、授权书等），建立供应商档案，对供应商进行质量审核、评价与淘汰。 ②审核购进医疗器械的产品资质、检验报告，确保产品合法合规；对首营企业、首营产品进行质量审核，完成首营资料规整。 三、验收、储存、养护与出库质量管理： ①指导并监督医疗器械到货验收，核对产品信息、包装、效期、检验报告，做好验收记录；不合格产品不得入库。 ②监督库房温湿度监控、储存分区分类管理、产品养护，定期开展产品质量检查，排查近效期、破损、变质产品。 ③复核产品出库质量，防止不合格、过期医疗器械销售；监督冷链医疗器械储运过程温度记录完整可追溯。 四、销售、售后及不良事件管理： ①审核客户资质，确保销售对象合法；监督销售记录完整，保证产品可追溯。 ②负责医疗器械不良事件收集、上报：收集用户质量投诉、不良事件，调查评估，按时限向药监部门上报，做好记录。 ③处理质量投诉、质量查询、产品退换货，调查原因并采取纠正预防措施。 五、记录、档案与监管对接： ①保管所有质量记录：验收、养护、温湿度、培训、内审、不良事件、供应商评价等，保证记录真实、完整、可追溯，满足法规保存年限。 ②配合药品监督管理部门检查、核查、抽检，准备相关资料，落实检查整改要求。 任职资格: 1、本科及以上学历，医学检验专业。 2、具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够与相关部门有效协调，工作认真细致，责任心强，能够承担一定的工作压力，学习能力强。 3、熟练掌握Word、Excel、PowerPoint等办公软件。 工作地点：江西省内，南昌办公室+各地项目偶尔出差。 【其他信息】 职能类别：质量管理员 招聘人数：2人 需求专业：医学技术类 工作经验：不限 语言要求：不限 单位规模：1000-5000人 单位性质：医疗卫生单位 工作地址：江西省南昌市高新技术开发区艾溪湖北路688号8#中座3-5层