深圳北芯生命科技股份有限公司

工作职责 作为临床工程师，你不仅仅参与创新医疗器械临床验证、临床试验及医学相关工作，更将直接对话国内顶级医院的权威专家，成为连接产品研发创新与临床应用的关键桥梁。我们寻找的不仅是一名工程师，更是未来医疗技术的探索者与推动者。 岗位职责： 1、临床需求调研与产品验证：参与医疗器械新产品的临床需求调研，协助完成产品功能临床确认；负责开展动物试验、离体试验等临床前验证工作，整理验证数据并输出验证报告； 2、临床试验及临床评价：协助团队制定临床试验方案及ICF、CRF、IB等相关试验文件，负责推进临床试验进度，负责临床数据的收集、整理与核查，撰写临床试验报告、临床评价报告，确保符合NMPA、CE等法规要求； 3、临床技术支持与培训：提供了产品临床应用培训、跟台技术支持，收集临床端使用反馈，协助优化产品设计与临床操作流程； 4、文献与学术支持：负责收集、整理产品相关临床文献，为临床评价、产品研发及注册申报提供文献支撑，协助开展学术推广材料撰写。 任职资格 1、硕士及以上学历，临床医学、生物医学工程、医学影像等相关专业；有心血管内科、介入科等相关科室实习或轮转经验者优先； 2、初步了解医疗器械相关法规（NMPA、GCP、ISO 13485等），具备基本的医学统计知识；有GCP培训证书或医疗器械临床试验相关项目经历者优先； 3、具备良好的中英文文献检索、阅读与撰写能力； 4、具备良好的学习能力和抗压能力，能够适应长期出差工作（如临床跟台、试验监查、医院拜访等）； 5、工作严谨细致、责任心强，具备优秀的沟通表达、跨部门协作能力和团队协作意识。