中曦（福建）药业有限公司

【职位描述】 岗位职责： 1、协助完成审核及撰写药品注册申报资料，确保公司申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行 2、按照公司目标，制订申报计划，完成所负责产品的国内和/或国际注册工作等，并负责跟进后续的维护/更新工作 3、制定和维护部门注册相关sop的生成和维护，制定部门内常用的工作指南流程文件及相应表格 4、关注国内外法规动态，阅读相关内容并理解其中心思想;参与国内外法规指南征求意见稿的讨论;向公司内部人员传递法规动态等相关信息 5、实时跟踪中国、ICH、FDA、PIC/S，WHO、EMA及EDQM等核心法规更新，协助评估其对研发管线的影响并提供应对方案; 6、同时要参与协助公司MAH药品全生命周期的生产质量管理的工作（熟悉QA及生产专员基本工作内容）。 任职要求： 1. 药学、药剂、制药工程、化学、生物技术的相关专业本科以上学历；英语6级或以上，具有较强的英文听、说、读、写能力，熟练运用计算机办公软件。 2. 了解药品生产过程,熟悉药品生产GMP;具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力，能独立完成专业技术文件的阅读、撰写、翻译工作。 3. 经培训具有阅读并分析分解不同国家的药品注册资料要求负责药品注册资料的准备、审核及申报实施、执行、确保达到国内产品注册要求。 【单位简介】 中曦（福建）药业有限公司是一家以药品上市许可持有人（MAH）为核心架构，集委托研发生产、自主研发生产和销售一体化的新兴公司。 中曦（福建）药业有限公司在厦门市政府及有关部门的大力支持下，于2023年9月在厦门成立，入驻厦门生物医药产业园。公司抓住国家药政改革所赋予的政策机遇，如MAH制度、仿制药一致性评价以及国家药品集采等，聚焦真正有市场前景的仿制药乃至创新药的研发和生产。 公司主要经营范围：药品委托生产；药品批发；药品生产；药品零售；药品进出口；技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让等经营许可范围。 公司主要产品：仿制药、创新药。项目正在稳步推进，公司目前已投资1.8亿元资金，用于4个剂型的仿制药研发，12个品种正在全力推进药物研究和一致性评价，分别布局呼吸系统、消化系统、心脑血管系统、内分泌系统和贴膏剂等，全部为国药准字号药品。 公司与2024年7月获得药品生产许可证，并将继续立项研发，争取每年有新的几个品种立项，同时规划引进药品批文，加快形成产业化。预计未来1-3年，公司将陆续获得注册批件形成产业化生产，上市销售。预计年产值达2亿元以上，利税几千万元，助力厦门市经济发展。 公司质量管理体系健全，拥有数位多年乃至几十年研发生产和质量管理经验的中高级人才，科技人员占比70%以上。科技创新引领未来发展，中曦药业始终坚持创新驱动发展战略，以市场需求为方向，以产品创新为导向，严格按照药品上市许可持有人（MAH）制度，深入开展与国内外著名高校、药物科研机构和药企的合作，共创美好未来。 未来，中曦（福建）药业有限公司将继续坚持“诚信、创新、共赢”的企业精神，脚踏实地，持续拓展具有竞争力的创新药、仿制药的研发和生产，让国人用上安全、有效、实惠的好药。 【其他信息】 职位类别：药品注册 招聘人数：1 需求专业：药学类，中药学类，药物分析，药物制剂 单位规模：少于50人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 所属行业：制造业