正大天晴

1. 参与随机化与盲法管理全流程的体系建设，牵头制定、修订随机化相关 SOP，规范随机化全流程操作标准 ； 2. 主导、参与临床试验方案中随机化方法的制定，协助盲法策略的制定，确定随机化方法、分层因素、区组大小等核心参数 ； 3.负责随机化编程、主随机列表生成、随机化签核等全流程工作，确保随机化结果符合试验设计要求 ； 4. 负责试验药品编盲、盲底生成与管理、应急信件管理等工作，确保盲态管理符合监管要求 ； 5. 负责临床试验过程中随机化相关问题的处理，包括受试者随机化错误的评估与处理、紧急揭盲的流程管控等 ； 6. 跨部门与外部 IRT 供应商、CRO供应商协作，对接临床运营、医学、数据管理等部门，提供随机化相关的专业支持，推动临床试验顺利开展 ；

1. 专业背景 ：药学、生物统计、临床医学等相关专业硕士及以上学历，有 IRT 系统操作或管理经验优先 ； 2. 能力要求 ：了解临床试验相关法规、指导原则，掌握随机化相关的统计学原理，具备良好的跨部门沟通协调能力，能独立搭建随机化管理体系 ； 3. 优先条件 ：有药企业随机化相关岗位或有 CRO、IRT 供应商相关实习经验者优先。