康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

【职位描述】 岗位职责： l 负责公司医疗器械产品在海外市场的注册申报工作，熟悉并跟进目标国家/地区的法规与标准（如CE、FDA、ISO、ANVISA、COFEPRIS等）； l 收集、整理并审核注册所需的技术资料、检测报告、质量体系文件等，确保符合当地法规要求； l 与各国代理商、认证机构、检测机构保持沟通，协调注册过程中涉及的文件准备、样品寄送、资料补充等事宜； l 跟踪注册进度，及时处理法规变化带来的注册策略调整，确保注册项目按时完成； l 参与公司新产品的法规合规性评估，为研发、生产提供注册合规建议； l 建立并维护海外注册档案及法规数据库，为市场和销售团队提供支持。 岗位要求： l 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、化学、国际贸易等相关专业优先； l 英语四级以上，读写能力良好，可阅读和编写注册资料； l 具备一定的国际医疗器械法规知识，了解注册流程及质量体系要求（如ISO13485、GMP等）； l 细心、耐心，具备较强的资料整理与逻辑分析能力； l 沟通能力强，能够协调内外部资源，推动注册项目进展； l 责任心强，能够适应多任务并行及一定的工作压力。 投递说明： 简历投递-筛选-初试-复试 【单位简介】 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司成立于1996年，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。公司坐落于河北省秦皇岛市经济技术开发区，交通便利、环境适宜、配套设施完善。 公司自成立以来，始终致力于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类，凭借良好的性能和较高的品牌知名度，已经累计销售至全球130多个国家和地区。 公司拥有完善的研发、生产和销售体系，通过了ISO9001、 ISO13485质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等多项国际标准认证。公司技术力量雄厚，取得多项具有自主知识产权的核心技术专利。脉搏血氧仪、心电图机、超声多普勒胎儿心率仪、病人监护仪、多参数生命体征监测仪、电子血压计等主导产品获得中国、欧盟、美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等多个国家和地区的上市许可，广泛应用于医疗机构、健康管理机构以及家庭个人保健等场合。 以人为本，创新共赢。我们将充分发挥技术、人才优势，进一步推动市场国际化、管理信息化、产品多元化，力争将康泰医学打造成为国际一流的现代化企业，实现可持续健康发展。 公司网址： www.contecmed.com.cn 【其他信息】 职位类别：医疗器械注册 招聘人数：5 需求专业：不限专业 单位规模：1000-5000人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 福利标签：岗前培训 绩效奖金 岗位晋升 带薪年假 餐补 所属行业：制造业