深圳市宏济医疗技术开发有限公司

【职位描述】 岗位职责： 1、协助维护和更新质量管理体系相关文件，确保其符合国内外法规及行业标准要求。 2、参与产品质量监控、数据分析及异常事件调查，支持质量改进与风险管控工作。 3、协助准备产品注册申报资料，跟踪法规政策及注册进度，整理相关技术文档。 4、配合内外部质量审计、体系认证及跨部门沟通协调，推动质量管理目标的落实。 岗位要求： 1、本科及以上学历，药学、生物技术、英语或相关专业毕业； 2、了解医疗器械质量管理体系（如ISO 13485）或药品注册相关法规者优先。 3、具备良好的英语听说读写能力，大学英语六级（CET-6）或专业英语四级（TEM-4）以上； 4、能够准确阅读、翻译及编写英文技术文档、注册申报资料或质量体系文件。 5、工作细致严谨，具有较强的逻辑思维能力、学习能力及跨部门沟通协调能力； 6、熟练使用Office办公软件，具备良好的团队合作意识和抗压能力，有志于在医疗行业质量管理领域长期发展。 投递说明： 初筛-初面-复试 【单位简介】 始建于2014年，总部位于创新之都深圳的宏济医疗集团，是一家致力于新型CM0S内窥镜产品研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业;自2018年进入一次性内窥镜的制造领域，泌尿科和呼吸科的一次性内窥镜产品强势增长。现已成为我国一次性内镜出口的主要厂家之一;公司先后获得CE、FDA、BSI、NMPA、ISO13485证书，产品在全球市场获得了积极的反馈;截至目前为止，公司主要产品远销海外100多个国家和地区，在全球超过6000家医疗机构实现装机和销售。 【其他信息】 职位类别：医疗器械注册 招聘人数：3 需求专业：生物技术，生物技术类，英语 单位规模：500-1000人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 福利标签：带薪年假 员工旅游 岗位晋升 扁平管理 节日礼物 所属行业：制造业