深圳华大智造科技股份有限公司

【职位描述】 岗位职责： 1.负责测序仪及配套医疗器械研发全流程的质量保证工作，嵌入式参与从产品立项、设计输入输出到样机验证的各阶段质量活动； 2.按ISO 13485及FDA QSR 820要求，搭建和维护产品设计历史文件（DHF），确保研发过程文档的完整性、规范性与可追溯性； 3.组织并参与设计评审（DR）会议，协调跨部门技术意见，跟踪评审决议闭环；协同制定设计验证（DV）与设计确认（V&V）方案，审核测试报告； 4.运用FMEA等风险分析工具，识别产品设计中的潜在失效模式，推动风险控制措施的制定与落地； 5.管理研发阶段的设计变更（ECO/DCO），评估变更对产品性能、安全及法规合规性的影响；处理偏差和不合格品，跟踪CAPA整改至闭环； 6.整理并维护NMPA、CE、FDA等注册所需的质量体系文档与技术资料，配合完成药监审核及体系核查。 岗位要求： 1.本科及以上学历，机械设计制造及其自动化、电气工程、自动化、生物医学工程等相关专业； 2.在校期间系统学习过质量管理、可靠性设计、医疗器械法规或统计学相关课程，对ISO 13485、GMP或QSR 820有基本认知； 3.能阅读机械图纸、电路原理图或软件逻辑流程，具备基础数据分析能力（如Excel高级应用、Minitab等）； 4.对FMEA、SPC、DOE等质量工具有理论了解，愿意在实战中深入学习； 5.具备优秀的文档编写与逻辑梳理能力，善于将技术问题条理化、书面化； 6.良好的沟通协调能力，敢于在跨部门协作中主动表达专业观点。 【加分项】 有医疗器械、IVD（体外诊断）或精密仪器类企业的实习经历； 参与过校级/省级工程类竞赛（如机械创新、电子设计、机器人大赛等），并担任文档统筹或技术负责人角色； 英语CET-6及以上，能熟练阅读英文技术标准和法规文献。 投递说明： 【招聘流程】 网申简历（官网、公众号）- 宣讲/空宣 - 面试（2~3轮） - offer - 签约 【投递渠道】 PC 端： https://genomics.zhiye.com / 手机端： 关注“MGI华大智造招聘”公众号，点击人才招聘-27届校园招聘 【单位简介】 华大 成立于1999年，是全球领先的生命科学前沿机构。秉承“基因科技造福人类”的使命，怀抱“健康美丽，做生命时代的引领者”的愿景，华大以“产学研”一体化的发展模式引领基因组学的创新发展，通过遍布全球100多个国家和地区的分支机构，与产业链各方建立广泛的合作，将前沿的多组学科研成果应用于医学健康、资源保存、司法服务等领域。同时，为精准医疗、精准健康等关系国计民生的实际需求提供自主可控的先进设备、技术保障和解决方案。坚持走“自我实践、民生切入、科研拓展、产业放大、人才成长”的新型发展道路，做到五环联动、循序递进，切实推动基因科技成果转化，实现基因科技造福人类。 作为华大集团旗下子公司，深圳 华大智造 科技股份有限公司（简称华大智造）秉承“创新智造引领生命科技”的理念，致力于成为生命科技核心工具缔造者，专注于生命科学与生物技术领域，以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统。华大智造成立于2016年，目前拥有员工2000+人，业务布局遍布六大洲80多个国家和地区，在全球服务累计超过1,300个用户，已在全球多个国家和地区设立科研、生产基地及培训与售后服务中心等，是全球具有自主研发并量产临床级高通量基因测序仪能力的企业之一。 校园招聘违规举报 提示：在微信扫描关注，可以直接 【其他信息】 职位类别：医疗器械生产/质量管理 招聘人数：1 需求专业：机械设计制造及其自动化，生物工程 单位规模：1000-5000人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 福利标签：弹性工作 餐补 健康体检 所属行业：科学研究和技术服务业