深圳信立泰药业股份有限公司

【职位描述】 岗位职责： 1、研究中心筛选与评估：协助评估潜在研究中心的资质，参与与研究中心的沟通，确定合作意向；协助完成研究中心的立项资料准备； 2、研究启动支持，组织或参与研究者培训，确保研究者熟悉方案、CRF 填写、不良事件报告等要求；核查研究中心的物资，准备情况，确认符合启动条件； 3、日常监查：定期访视研究中心，监查研究进展：合规性核查 数据核查：核对 CRF 数据与原始医疗记录的一致性、准确性，发现数据疑问并跟进研究者答疑；药品与物资监查；不良事件处理：收集研究中发生的不良事件，核查记录的完整性与准确性，确保按规定时限上报给伦理委员会、申办方及监管部门，并跟踪后续处理； 4、问题跟进与报告：记录监查中发现的问题，与研究者沟通并制定整改计划，跟踪整改进度；按要求撰写监查报告； 5、研究结束支持：协助研究中心完成数据清理、文件归档、试验药品回收等收尾工作，确保研究中心顺利关闭。 岗位要求： 1、学历与专业：药学、临床医学、护理学等相关专业应届硕士； 2、熟练掌握 GCP 法规及临床研究相关法规，熟悉临床研究全流程，掌握不良事件/严重不良事件的报告流程与规范； 3、具备较强的问题解决能力，能独立判断监查中发现的问题并推动整改；沟通与协调能力突出，能与研究者、申办方、伦理委员会等多方有效沟通；熟练使用 EDC 系统（如 Medidata Rave）、文档管理系统，能高效完成数据核查与报告撰写； 4、原则性强，严谨细心，有高度责任心与保密意识，抗压能力强，能适应频繁出差； 5、熟练使用各种办公软件及设备；良好的英语读写能力。 投递说明： HR初试 业务部门复试 笔试/测评 offer发放与入职 【单位简介】 深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳证券交易所上市。公司作为国内心脑血管领域自主创新龙头企业和国家火炬计划重点高新技术企业，主要从事高端处方药、介入医疗器械等生物医药产品研发、生产、销售，产品发展的主要领域包括心血管、抗感染、肿瘤以及糖尿病。在心血管方面，现有产品包括：拥有自主知识产权的国家1.1类抗高血压新药阿利沙坦酯（商品名：信立坦，被评为2013年中国十大重磅处方药第2名）、抗血小板凝聚的拳头产品泰嘉以及泰加宁、信达怡、介入医疗器械等，在抗血小板凝集、抗高血压、微创介入等细分市场和治疗领域形成至上而下，优势协同的产品梯队。 公司坚持以科技创新为动力，技术中心被评定为国家级企业技术中心，300多名海内外精英组成的创新药物研发团队，承担多项国家十二五“重大新药创制”项目，不断推动更多创新医药产品走向临床应用。公司多个研发成果被评为“国家重点新产品”和“广 校园招聘违规举报 提示：在微信扫描关注，可以直接 【其他信息】 职位类别：临床监查员 招聘人数：18 需求专业：临床医学，生物医学工程 单位规模：1000-5000人 单位性质：外商投资企业 福利标签：年底双薪 绩效奖金 节日礼物 所属行业：制造业