郑州迪奥医学技术有限公司

【职位描述】 岗位职责： 1. 负责国内二类、三类无源医疗器械首次注册、注册变更、延续注册全流程管理，包括注册策略制定、资料编制、注册申报及证件维护。 2. 维护注册项目台账，按照制度文件规范资料归档，定期跟进及汇报进度。 3. 主导编写/审核注册资料，如综述资料、产品技术要求、研究资料、生物学评价、灭菌/效期验证、风险分析、说明书/标签等，确保符合相关法规标准要求。 4. 对接药监局、器审中心、现场核查，高效处理补正与沟通答疑。 5. 跟进国内医疗器械法规、标准等更新，配合GMP体系运行与核查。 岗位要求： 1. 本科及以上学历，医学、生物工程等相关专业背景。 2.具备良好的沟通协调能力，能够有效对接药监局、器审中心等相关部门。 3. 熟悉医疗器械相关法律法规及标准，具备较强的学习能力和适应能力。 4. 具有较强的文档编写能力，能够独立完成注册资料的编写与审核工作，确保资料的准确性和完整性。 投递说明： 简历投递：hr@diall.com.cn 邮件主题格式：姓名-岗位-学校-学历-专业 联系电话: 0371-86156635 公司官网： https://www.diall.com.cn /，前程无忧、智联招聘同步发布招聘信息，您也可网上 【单位简介】 郑州迪奥医学技术有限公司成立于2010年，位于河南省郑州经济技术开发区，注册资本1111.11万元，现有员工300余人，建筑面积2万多平方米，其中符合GMP要求的洁净车间面积5000多平方米。公司本着以人为本的经营理念，组建了一支富有朝气的团队。专注于二类、三类医疗器械的研发、生产、销售及技术咨询和技术服务。 公司目前拥有注册商标6个，获得发明专利9项，实用新型专利51项。于2011年取得河南省食品药品监督管理局颁发的二类、三类医疗器械生产许可证，目前拥有二类产品注册证15个，三类产品注册证5个。于2014年分别通过ISO 13485质量体系和欧洲CE认证，拥有进出口权。被河南省科学技术厅认定为高新技术企业、国家级科技型中小企业。 【其他信息】 职位类别：医疗器械注册 招聘人数：4 需求专业：药学类 单位规模：500-1000人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 福利标签：节日礼物 健康体检 包吃包住 所属行业：制造业