杭州远大生物制药有限公司

【职位描述】 岗位职责： 1. 质量控制 检验检测 ：学习并掌握原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性样品的检验操作，包括理化检验、仪器分析、微生物检验等。 方法验证 ：参与检验方法的建立、验证和转移工作，协助起草验证方案，执行验证实验，整理验证数据并撰写验证报告。 实验室管理 ：参与实验室的日常管理，包括试剂试液管理、标准品管理、仪器设备维护与校准、实验室安全及5S管理，确保实验室合规运行。 数据管理 ：负责检验记录的填写、复核与整理，确保数据的完整性、真实性和可追溯性，符合数据完整性法规要求。 2. 质量保证 现场监控 ：深入生产一线，对生产车间、仓库、公用系统等进行现场质量监控，确保生产操作、清洁消毒、物料流转等环节符合GMP要求。 偏差与变更管理 ：协助进行偏差调查、变更控制和纠正与预防措施的跟踪与评估，参与根本原因分析，推动质量问题闭环。 放行管理 ：参与批生产记录和批检验记录的审核，协助完成产品放行前的质量评价，确保放行产品符合注册标准和内控标准。 文件管理 ：协助起草、修订质量体系文件，包括质量标准、检验规程、验证方案、质量手册等，确保文件的规范性、合规性和可操作性。 3. 质量体系与合规 体系维护 ：参与质量管理体系的日常维护与持续改进，协助进行质量风险管理工作，识别质量风险点并参与风险评估与控制。 验证管理 ：参与工艺验证、清洁验证、设备验证、计算机化系统验证等验证活动的执行与监督，确保验证状态持续受控。 审计支持 ：参与供应商质量审计、内部自检和外部审计（药监部门检查、客户审计）的准备工作，协助整理迎审资料，跟进审计整改项的落实。 法规跟踪 ：跟踪国内外药品监管法规的动态（如NMPA、FDA、EMA、ICH等），协助进行法规差距分析，推动质量体系的持续合规。 4. 质量改进与项目管理 质量数据分析 ：收集并分析质量数据，如检验合格率、偏差趋势、客户投诉等，运用统计工具识别质量改进机会，提出优化建议。 持续改进项目 ：参与或主导质量相关的持续改进项目，如降低检验周期、减少偏差发生率、优化取样流程等，提升质量管理效率。 投诉与召回 ：协助处理客户投诉和质量投诉，参与投诉调查与处理；参与模拟召回或实际召回活动的执行与记录整理。 岗位要求： 专业:医药类、生物等相关专业 学历:硕士 英语:CET-6 投递说明： 面试-录用-三方-入职 【单位简介】 中国远大集团有限责任公司于1993年成立，系股份制集团公司，总部位于北京亚运村远大中心。中国远大集团主营业务涵盖医药健康、置业投资、贸易产业及金融服务等产业领域。 杭州远大生物制药有限公司成立于2004年12月，于2013年加入500强中国远大集团，成为其全资子公司。杭州远大是一家专业从事生物制药技术及其产品研发、生产与销售的省级高新技术企业。每年数亿研发投入大力布局生物药微生态制剂领域与大分子新药领域，每年营收复合增长率超过30%，预计2030年达到60亿经营规模，力争成为国内在消化代谢领域和益生菌大健康领域领军者。 公司主导的“双歧杆菌四联活菌片”产品，属微生态制剂新药，拥有自主发明专利，产品所含活菌的联数达到国际WHO组织允许使用菌种的最大值，是我国能够达到联合国“不同菌属四联菌株”的国家级新药，为我国微生态制剂的研制和发展跟国际市场接轨发挥出重要作用。 【其他信息】 职位类别：其他 招聘人数：5 需求专业：不限专业 单位规模：1000-5000人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 所属行业：制造业