湖南省健缘医疗科技有限公司

【职位描述】 岗位职责： 1）负责产品设计开发全周期文档（包括设计开发、体系文件、送检资料、注册文件）的编制、审核、收集、归档与管理。 2）与研发团队紧密协作，将技术输入转化为符合法规要求的文档，并参与设计评审，协助工程师遵循医疗器械法规标准进行设计。 3）协助产品注册，提供所需技术文件，确保产品符合预期用途要求。 4）负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，为其他部门提供法规支持; 5）负责与公司各关联部门、外部机构及药监部门的对接与沟通 岗位要求： 任职要求 1本科学历及以上，医疗器械相关专业（生物医学工程、医疗器械、电子、机械、医学、计算机等） 2.熟悉ISO13485法规政策，有CFDA、FDA、CE成功认证经验。 投递说明： 无 【单位简介】 湖南省健缘医疗科技有限公司是专业从事中医诊疗及康复设备研发、生产和销售的高新技术企业，是国家中医管理局认定的“中医诊疗设备生产示范基地”，国家工信部、卫生计生委、民政部认定的“智慧健康养老应用试点示范企业”。2017年被列入“湖南省上市后备企业”。主要生产和销售中医封包综合治疗仪、中医超声药透电疗仪及配套耗材和抑菌消毒制剂等系列产品。 【其他信息】 职位类别：药品注册 招聘人数：1 需求专业：医学生物技术 单位规模：150-500人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 所属行业：卫生和社会工作