重庆药友制药有限责任公司

【职位描述】 岗位职责： 1、开展单克隆抗体药物CMC工艺开发，包含细胞培养工艺、上游表达工艺、下游纯化工艺、制剂处方与工艺开发，稳定输出合格抗体原液及制剂样品； 2、开展上游工艺优化，包括细胞株驯化、种子库建立、培养参数（温度、溶氧、pH、补料策略）优化，提升细胞活率与抗体表达量，保证批次稳定性； 3、负责下游纯化工艺开发与放大，熟练运用亲和层析、离子交换层析、疏水层析、超滤浓缩换液等技术，优化工艺参数，去除聚集体、杂质、宿主蛋白、核酸等相关杂质，保障产品纯度与安全性； 4、配合质量研究与方法学开发，协助建立纯度、浓度、聚集体、电荷异质性、分子量、残留杂质等关键质量属性检测方法； 5、开展工艺表征、工艺优化及小规模工艺放大试验，排查工艺风险，解决生产、放大过程中的工艺异常与质量波动问题； 6、严格按照GMP、ICH指导原则开展实验，规范撰写原始记录、工艺报告、稳定性报告、技术总结，支持IND/BLA申报资料撰写、核查及工艺转移工作。 岗位要求： 1、分子生物学、生物工程、生物制药工程、细胞生物学等相关专业，硕士/博士学历； 2、熟悉单抗CMC研发流程，有单抗工艺开发、IND申报、现场核查相关经验者优先。 投递说明： 校招 【单位简介】 总部位于重庆国家级高新区——两江新区核心区域，是一家集API及制剂研发、生产、销售于一体，拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。药友制药前身为药友制药厂，1939年由华西协和大学十余位师生，在中华民族面临国破家亡的危难时刻，以拳拳报国之心创立。经过近80年的发展，药友制药已发展成为拥有员工1600余人，营业收入超30亿元、利税总额达5.6亿元的现代化制药企业。 药友制药致力于打通国内外医药市场壁垒，产品开发聚焦“新、先、难”，原料药通过美国FDA、欧盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP认证，主要原料药产品75%以上均销往美国及欧洲市场，其中克林霉素系列产品已成为世界知名药企全球最大供应商。制剂领域，从德国、意大利、日本、美国引进先进制剂生产线和生产技术，成为中国第一家处方制剂通过加拿大cGMP认证的制药企业；固体制剂生产线成为全国为数不多，西部唯一一家通过美国c 【其他信息】 职位类别：医药技术研发人员 招聘人数：5 需求专业：生物技术类 单位规模：1000-5000人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 福利标签：岗前培训 节日礼物 岗位晋升 带薪年假 包吃包住 所属行业：制造业