江西省觅瑞生物有限公司

【职位描述】 岗位职责： 1、遵守公司各项规章制度，服从领导的工作安排。 2、 协助制订/修订环境、水、物料、分装原辅料、中间品、半成品、成品的检验规程，以及质量管理相关制度，建立相关台账。 3、负责生产过程监控，负责日常质量（包括生产和检验）监督检查工作并记录， 4、审核检验记录/报告的完整性、真实性、正确性，传递检验结果至相关部门。 5、负责留样品管理、计量台账管理，发现异常及时上报。 6、负责异常跟进解决关闭，组织执行生产与检验异常/偏差，不合格品处理流程并跟踪关闭，不良事件上报、召回管理，组织处理客户投诉并提供解决措施，跟踪关闭。 7、负责审核批记录、汇总、归档管理以及产品放行审核工作。发现异常情况及时上报。 8、协助开展生产工艺、设备、生产环境、检验方法等周期性验证工作，负责生产洁净区的环境监测以及纯化水检验。 9、负责本部门文件、各类记录、台账及档案的管理工作，对接注册部接收、传递本部门外来文件。 10、负责制定本部门每年的培训计划、培训方案、发放培训资料等，并及时如实填写各项培训记录； 11、参与物料供应商的评审及管理工作、参与质量体系内部审核工作。 岗位要求： 1 、大专及以上学历，生物医药相关专业。 2、有一年以上医疗器械行业生产质量管理经验。 3、善于沟通，有较强应变能力，有责任心，对人热情，良好的团队合作精神。 4、有内审员证者优先。 5、有体系认证、体系考核等经验者优先。 6、熟悉体外诊断试剂（IVD）行业相关生产质量管理法规、ISO13485、药典等优先。 投递说明： 初试+复试 【单位简介】 觅瑞（杭州）生物科技有限公司，是新加坡MIRXES公司在杭州（下沙新加坡科技园区注册）的全资子公司，公司网址： www.mirxes.cn，从事研发微核酸（miRNA）检测技术在生命科学、医学领域上的应用。目前进行无创癌症诊断试剂盒的开发、生产、销售以及提供（微核酸）检测服务。公司拥有全球领先的技术平台，开放创新的企业环境，科学严谨的管理机制以及国际化的发展机会（有机会到公司新加坡本部和美国分部进行交流培训以及工作），诚邀各种技术开发、市场拓展、医疗注册人才加盟，共同开拓新一代无创癌症诊断市场。公司将提供有竞争力的薪酬及福利，同时提供良好的个人发展机会。公司已于2025年5月23日赴香港上市，股票代码：2629.HK 【其他信息】 职位类别：药品生产/质量管理 招聘人数：2 需求专业：生物制药，生物工程，药学 单位规模：150-500人 单位性质：外商投资企业 福利标签：绩效奖金 岗前培训 交通补助 岗位晋升 扁平管理 所属行业：制造业