微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

【职位描述】 岗位职责： 岗位职责（校招培养方向） 1. 产品开发项目进度与资源协调（协管侧） 协助项目经理制定产品开发（含产品化）的详细工作计划，跟踪研发、采购、生产等各环节的执行进度； 负责组织项目例会，整理会议决议并追踪待办事项，确保项目信息在团队内高效透明传递。 2. 医疗器械设计开发文档与注册资料编写（核心实务侧） 深度参与产品设计开发各阶段（策划、输入、输出、验证、确认、转换）的技术文档与DHF（设计历史文件）的整理、编写与规范化审核； 在法规专家指导下，协助编写医疗器械注册申报所需的技术资料（如产品技术要求、说明书、风险管理报告等）。 3. 注册现场核查支持与档案管理（合规侧） 协助准备应对NMPA（国家药监局）、FDA或公告机构（如TÜV）现场体系核查所需的研发原始记录、测试报告及追溯性文件； 参与公司内部模拟核查演练，负责研发环节文档的完整性、真实性核验与归档。 4. 行业趋势与国内外法规情报调研（信息侧） 定期追踪并整理公司核心产品相关的新品动态、竞品技术路线及国内外（NMPA/FDA/MDR）法规政策更新； 岗位要求： 岗位职责（校招培养方向） 1. 产品开发项目进度与资源协调（协管侧） 协助项目经理制定产品开发（含产品化）的详细工作计划，跟踪研发、采购、生产等各环节的执行进度； 负责组织项目例会，整理会议决议并追踪待办事项，确保项目信息在团队内高效透明传递。 2. 医疗器械设计开发文档与注册资料编写（核心实务侧） 深度参与产品设计开发各阶段（策划、输入、输出、验证、确认、转换）的技术文档与DHF（设计历史文件）的整理、编写与规范化审核； 在法规专家指导下，协助编写医疗器械注册申报所需的技术资料（如产品技术要求、说明书、风险管理报告等）。 3. 注册现场核查支持与档案管理（合规侧） 协助准备应对NMPA（国家药监局）、FDA或公告机构（如TÜV）现场体系核查所需的研发原始记录、测试报告及追溯性文件； 参与公司内部模拟核查演练，负责研发环节文档的完整性、真实性核验与归档。 4. 行业趋势与国内外法规情报调研（信息侧） 定期追踪并整理公司核心产品相关的新品动态、竞品技术路线及国内外（NMPA/FDA/MDR）法规政策更新； 投递说明： 网申简历-笔试-初试-复试-录用offer 【单位简介】 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司是糖尿病管理医疗器械领域的先行者，通过对糖尿病治疗和监测技术的创新和整合，得以重塑中国和全球糖尿病管理新模式。公司成立于2011年，总部位于浙江海外高层次人才创新园-杭州未来科技城内，已获指定为中国浙江省糖尿病检治器械重点企业研究院，且亦已于硅谷建立研发中心。 微泰医疗拥有一支由近百名成员组成的强大的内部研发团队，包括来自世界知名大学的学者、科学家、精英工程师和经验丰富的专家。其中逾30%的研发成员拥有硕士或博士学位。我们的主要研发人员平均拥有13年的相关研发经验，其中十多名研发人员曾就职于顶级医疗器械公司。 校园招聘违规举报 提示：在微信扫描关注，可以直接 【其他信息】 职位类别：产品专员 招聘人数：5 需求专业：机械类，机械设计制造及其自动化，机械工程及自动化，机械电子工程，生物医学工程，生物医学工程类 单位规模：150-500人 单位性质：外商投资企业 所属行业：制造业