上海沪源医药有限公司

【职位描述】 岗位职责： 1.查询药品标准、药品说明书以及红外光谱等专业资料； 2.负责与境外药企沟通，收集符合国家药品监督管理局注册要求的DMF文件； 3.根据所掌握的技术资料，协助解答公司内部和外部药监机构提出的相关技术问题； 4.负责注册资料的编译（进口药品注册DMF资料）、校对、编写、修改、整理、申报、归档等工作； 5.负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息，使注册申请得以顺利批准； 6.熟悉并掌握药品申报、药品注册政策和最新的政策动态；以期确保能正确执行药品注册的法律、法规和申报流程； 7.撰写、整理、审核及报送进口药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续； 8.学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等法律法规； 9.负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析。 岗位要求： 岗位要求： 1.药学等相关专业，本科及以上学历，接受应届生； 2.英语六级及以上水平，具有良好的英语阅读和写作能力。 3.有药品研发、生产、药品检测、实验室经验者优先。 投递说明： 无 【单位简介】 上海沪源医药有限公司成立于2002年，是获得上海市药品监督管理局经营资格的123家药品批发企业之一，同时也是上海市2家经营二类精神原料药的企业之一。沪源医药以经营进口原料药为主，国产原料药为辅。截止2021年7月，沪源医药已上市品种62个（A），待批准品种57个（I），待申报品种142个。2013年沪源的销售额已过亿元，2018年销售额达3.5亿。 上海沪源医药全资拥有药品生产企业 上海理想制药有限公司 、药品定制企业（CMO）印度SHHY India Private Limited公司。 2004年沪源医药通过自选品种并承担全部注册费用的方式将印度原料药引进中国，成为印度进口药品商业模式的领导者。通过20余年的不懈努力和发展，创造了多个第一（详见沪源创造），与国内700多家药品生产企业建立了合作关系，保障了印度进口药品的龙头地位，并日益拉大与效仿者的差距，进口制剂也正在如火如荼地进行中，定将永为领头羊。 沪源医药，源远流长。我们一直秉承着“团结、拼搏、诚信、超越”的管理理念，以推动中国医药行业的健康发展为总体目标，不断实现企业发展的新突破! 校园招聘违规举报 提示：在微信扫描关注，可以直接 【其他信息】 职位类别：药品注册 招聘人数：10 需求专业：药学类，药学，英语 单位规模：150-500人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 福利标签：餐补 绩效奖金 带薪年假 所属行业：批发和零售业