吉林省富生医疗器械有限公司

【职位描述】 岗位职责： 1. 法规与标准遵循 - 熟悉并掌握国内外医疗器械相关法律法规、技术标准和指导原则，确保注册工作符合监管要求。 - 跟踪法规动态，及时调整注册策略。 2.临床试验管理 - 负责临床试验方案的制定、实施和监督，确保试验符合要求。 - 协调临床试验机构、研究者、CRO（合同研究组织）等各方，确保试验顺利进行。 - 监督试验数据的真实性、完整性和合规性。 3. 注册资料准备 - 编写和整理医疗器械注册所需的临床资料，包括临床试验报告、临床评价报告等。 - 确保注册资料符合监管机构要求，并按时提交。 4. 沟通与协调 - 与监管机构（如国家药品监督管理局）保持沟通，解答注册过程中的问题。 - 协调公司内部各部门（如研发、质量、生产等），确保注册工作顺利推进。 5. 临床评价 - 负责医疗器械的临床评价工作，包括文献检索、数据分析、临床证据总结等。 - 根据产品特点选择合适的临床评价路径（如临床试验或同品种对比）。 6. 风险管理 - 参与医疗器械的风险管理，确保临床试验和注册过程中的风险得到有效控制。 - 协助制定风险控制措施并监督实施。 7. 文档管理 - 负责临床试验和注册相关文件的归档和管理，确保文档的完整性和可追溯性。 8. 其他职责 - 参与医疗器械上市后临床研究或不良事件监测工作。 - 完成上级交办的其他相关工作。 岗位要求： 生物制药、化学、中药学等先关专业本科及以上学历； 沟通能力比较强，团队协作意识较强； 较高的执行能力。 投递说明： 初试和复试统一线下到集团公司进行。 其他描述： 公司正规，提供五险一金、工龄工资、带薪年假、免费班车、食宿补贴、年度旅游、年底奖金，入职有专业的师傅带，文化简单适合有梦想有发展有潜力的年轻人奋斗。 【单位简介】 吉林省富生医疗器械有限公司成立于2004年，注册资本3000万元，是东北地区血液透析浓缩物产能与销量具有优势的专业生产厂家，专注血液净化和肾脏病领域21年。公司主营“富生”牌血液透析浓缩物，属国家三类医疗器械，用于终末期肾病患者的透析治疗，为YY0793.3-2023血液透析和相关治疗用浓缩物行业标准的起草及验证单位。产品覆盖吉林省市场约90%，拥有6项国家三类医疗器械注册证，并以精准离子浓度、高纯度及良好稳定性赢得广泛信赖。 公司被评为国家级高新技术企业、国家级专精特新重点“小巨人”企业，设有省级企业技术中心、吉林省血液净化工程研究中心、吉林省体外循环科技创新中心。研发团队为硕博以上学历，完成科研项目40余项，承担多项省市级课题，荣获吉林省科技进步二、三等奖。目前拥有核心专利50余项，其中发明专利6项，并持续拓展肾科相关产品，如柠檬酸消毒液和树脂再生剂等。 校园招聘违规举报 提示：在微信扫描关注，可以直接 【其他信息】 职位类别：药品注册 招聘人数：2 需求专业：中药分析学，中药化学，中药学，中药药剂，制药工程，制药工程（卓越工程师），生物制药，药物化学 单位规模：150-500人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 福利标签：年底双薪 绩效奖金 年度旅游 带薪年假 包吃包住 所属行业：制造业