微至（苏州）医疗科技有限公司

【职位描述】 岗位职责： 1.负责组织编写、修改产品技术要求； 2.负责注册申报资料准备过程中与公司内部各职能部门的沟通跟进； 3.负责组织注册申报相关资料的起草、翻译和校对工作； 4.负责注册证和生产许可证的维护工作，如注册证的变更、延续，纠错、说明书备案等工作； 5.负责送检计划的指定，按照计划完成检测样品的准备和送检，确保按时取得检测报告负责； 6.根据药监管理部门的审评意见，制定工作计划并能够组织各职能部门开展工作，确保按时取得注册证； 7.负责研究和了解国内国际的法律法规，为产品注册或认证提供基本的咨询建议； 8.有序管理产品的注册资料文档，负责产品的资料归档； 岗位要求： 1. 本科及以上学历，机械、电子、机电一体化、医疗器械等相关理工科专业背景； 2. 熟悉ISO13485及医疗器械相关法规，了解国家及省级药品监督管理局注册流程； 3. 具备清晰的逻辑思维和高度责任心，沟通协调、计划组织及解决问题能力突出，有志于在微创外科领域长期发展； 4. 负责医疗器械注册申报资料的准备、报送与审评跟踪，确保产品合规上市并取得注册证； 5. 建立、维护并持续改进公司质量管理体系，推动体系符合法规与标准要求，组织协调内外部审核工作。 6.优秀的应届毕业生且可以安排三个月实习者亦可； 投递说明： 1.微信投递 微信关注“微至医疗”公众号，点击【关注微至】—【合作共赢】—【加入我们】，点击右上角三条杠，点击【前往校园招聘】—【2027校招岗】即可投递 2.邮箱投递 将简历发送至hr@microcure.com.cn，邮件以“姓名+学校+专业+毕业时间”为主题命名，正文注明应聘岗位。 3.PC端投递 进入微至官网（ http://www.microcuremed.com.cn），点击【加入微至】—【前往校园招聘】—【热招职位】—【2027 校招岗】即可投递。 【单位简介】 微至医疗（Microcure），微创医疗科技创新先锋，致力于微创外科器械及设备的研发、生产及销售。获拥19 张中国医疗器械注册证书、9 张欧盟CE 证书，以及62 项专利技术产权。 微至的产品研发注重医工联合，不断与北京大学第一医院、北京友谊医院等医学前沿的多位知名临床专家携手合作，共同组织开展研发项目，将临床切实需求与新锐工程技术深度融合，创新性产品层出不穷。 秉持止于至善的信念追求，微至在产品设计上追求极致精美，在生产过程中严控质量，确保每一件产品都能以卓越品质服务临床，不断奉献微创医疗器械精品。目前，微创外科悬吊系统产品已新颖上市，其中一次性使用组织悬吊器为国内首创，填补了腹腔镜悬吊产品的国产空白。 目前，微至已与国内300 多家医疗机构展开技术与应用合作，并建立了遍布全球的营销网络，在海外 100 个国家布局了 200 多家海外经销代理商。 微至持之以恒的努力，获得了市场、社会与政府的多重赞誉，获得高新技术企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省民营科技企业、江苏省首批科技型白名单企业、苏州市工程技术研究中心、苏州市守合同重信用企业、高新区科技领军人才企业等多项殊荣，并获得江苏省科技成果转化项目专项资金。 校园招聘违规举报 提示：在微信扫描关注，可以直接 【其他信息】 职位类别：医疗器械注册 招聘人数：2 需求专业：机械设计制造及其自动化，自动化 单位规模：50-150人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 福利标签：带薪年假 餐补 房补 岗前培训 扁平管理 所属行业：卫生和社会工作