上海宝龙药业股份有限公司

【职位描述】 1.注册申报：负责国内化药、中药的注册申报工作，包括资料准备、递交及后续补充资料的整理。 2.法规跟踪：关注并解读国家药监局(NMPA)及相关监管机构的最新法规政策，确保公司产品合规。 3.申报资料撰写：协助撰写eCTD格式申报资料，包括IND/NDA/ANDA等注册文件。 4.内部协调：与研发、生产、质量等部门合作，确保申报文件的准确性和合规性。 5.注册进度管理：跟踪注册申报进度，协助应对监管机构的审评意见和补充资料要求。 6.文档管理：维护和管理注册档案，确保文件的完整性和可追溯性。 view1d 宝龙药业是一家集药品研发、制造、销售为一体的医药企业，拥有上海宝龙药业股份有限公司、上海宝龙安庆药业有限公司、上海维洱生物医药科技有限公司及盐城凯利药业有限公司，涵盖化药、中药、生物药三大领域，拥有“上龙”“保龙康”“康司艾”“言克欣”“显克欣”等诸多知名品牌。 宝龙在化药领域具备原料药生产、制剂研发、制剂生产的完整链条，剂型包括外用制剂（非激素及激素类软膏、乳膏、洗剂）、口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂）、口服液体制剂（口服溶液剂、糖浆剂）。 宝龙在中药领域具备中药材种植、中药饮片、中成药生产的完整链条，剂型包括口服固体制剂（浓缩丸、大蜜丸、水蜜丸、水丸、片剂、胶囊剂、颗粒剂）、口服液体制剂（口服液、煎膏剂、糖浆剂、合剂、露剂、酒剂）。 宝龙自建有专业销售团队，覆盖全国除港、澳、台、藏外的所有地区，并形成了医药商业、城市医院（第一终端）、城市药店（第二终端）、县及以下医药终端（第三终端）四支专业推广队伍。 未来，宝龙将坚持“您，健康就好！”的产业发展理念，自我加压、精益求精，不断提升产品品质和服务水平，为保障患者康复、促进行业发展、造福人类健康做出自己的贡献！ 【其他信息】 职能类别：药品注册专员 招聘人数：1人 需求专业：药学类 工作经验：不限 语言要求：英语 单位规模：500-1000人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 工作地址：上海市青浦区华青路1766号