深圳信立泰药业股份有限公司

【职位描述】 1、医学情报：调研国内外新药研发前沿信息，把握最新治疗领域监管动态、临床需求和开发路径； 2、医学撰写：根据公司产品临床开发策略，结合国内外相关临床试验文献资料、研究者讨论意见及药监部门审评意见，撰写临床试验方案、研究者手册、知情同意书临床总结报告等临床试验必要医学文件；撰写临床试验注册IND临床模块资料以支持产品临床申报；根据临床试验总结报告等资料，起草产品临床综述/总结、说明书等资料以支持产品NDA申报；早期探索和注册临床阶段的创新药亮点，投稿国际前沿学术会议和发表期刊论文； 3、医学监查：根据临床试验方案，对临床试验进行持续的医学监督和指导，确保试验按照方案的医学意图进行，及时识别和处理安全性信号，评估不良事件与药物的因果关系，跟踪试验数据，及时发现偏离和异常，提供纠偏方案，并为研究团队提供医学咨询，从而保障受试者权益和试验的科学完整性； 4、完成领导安排的其他日常工作。 任职要求： 1、博士应届生或博士后出站，临床医学（风湿免疫、肿瘤、消化内科等）； 2、有良好的英语听说读写能力，有SCI论文撰写和发表经验、有国际会议报告经验者优先； 3、熟悉GCP，有药物临床试验经验者优先； 4、熟悉临床诊疗和常见药物使用。 view1d 深圳信立泰药业股份有限公司成立于 1998 年，2009 年在深圳证券交易所上市（股票代码：002294），是一家立足中国、布局全球的创新驱动型医药公司。在中国和美国设立多个研发中心，覆盖全产业链并对接全球创新资源，研究致病机制、探索治疗方法及研发创新药物。信立泰坚持“以患者为中心”，关注未被满足的临床需求。专注心脑血管领域，已形成化学药、生物药、医疗器械战略协同的产品体系，为广大患者提供更好的综合解决方案；在降血糖、抗肿瘤、骨科、肾病及抗感染等领域探索创新药物，满足未被满足的临床需求。信立泰拥有一支专业的营销团队，以循证医学推广为核心，将创新产品推广至中国、美国、德国、法国、日本等 30 多个国家和地区。 【其他信息】 职能类别：生物制药工程师 招聘人数：2人 需求专业：临床医学,药学 工作经验：不限 语言要求：不限 单位规模：1000-5000人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 工作地址：北京市朝阳区新源里 16 号琨莎中心 区16号楼1103