深圳信立泰药业股份有限公司

【职位描述】 1、研究中心筛选与评估：协助评估潜在研究中心的资质，参与与研究中心的沟通，确定合作意向；协助完成研究中心的立项资料准备； 2、研究启动支持，组织或参与研究者培训，确保研究者熟悉方案、CRF 填写、不良事件报告等要求；核查研究中心的物资，准备情况，确认符合启动条件； 3、日常监查：定期访视研究中心，监查研究进展：合规性核查 数据核查：核对 CRF 数据与原始医疗记录的一致性、准确性，发现数据疑问并跟进研究者答疑；药品与物资监查；不良事件处理：收集研究中发生的不良事件，核查记录的完整性与准确性，确保按规定时限上报给伦理委员会、申办方及监管部门，并跟踪后续处理； 4、问题跟进与报告：记录监查中发现的问题，与研究者沟通并制定整改计划，跟踪整改进度；按要求撰写监查报告； 5、研究结束支持：协助研究中心完成数据清理、文件归档、试验药品回收等收尾工作，确保研究中心顺利关闭。 任职要求： 1、学历与专业：药学、临床医学、护理学等相关专业应届硕士； 2、熟练掌握 GCP 法规及临床研究相关法规，熟悉临床研究全流程，掌握不良事件/严重不良事件的报告流程与规范； 3、具备较强的问题解决能力，能独立判断监查中发现的问题并推动整改；沟通与协调能力突出，能与研究者、申办方、伦理委员会等多方有效沟通；熟练使用 EDC 系统（如 Medidata Rave）、文档管理系统，能高效完成数据核查与报告撰写； 4、原则性强，严谨细心，有高度责任心与保密意识，抗压能力强，能适应频繁出差； 5、熟练使用各种办公软件及设备；良好的英语读写能力。 view1d 深圳信立泰药业股份有限公司成立于 1998 年，2009 年在深圳证券交易所上市（股票代码：002294），是一家立足中国、布局全球的创新驱动型医药公司。在中国和美国设立多个研发中心，覆盖全产业链并对接全球创新资源，研究致病机制、探索治疗方法及研发创新药物。信立泰坚持“以患者为中心”，关注未被满足的临床需求。专注心脑血管领域，已形成化学药、生物药、医疗器械战略协同的产品体系，为广大患者提供更好的综合解决方案；在降血糖、抗肿瘤、骨科、肾病及抗感染等领域探索创新药物，满足未被满足的临床需求。信立泰拥有一支专业的营销团队，以循证医学推广为核心，将创新产品推广至中国、美国、德国、法国、日本等 30 多个国家和地区。 【其他信息】 职能类别：临床研究员 招聘人数：18人 需求专业：药学,临床医学,护理学 工作经验：不限 语言要求：不限 单位规模：1000-5000人 单位性质：其他企业（含民营企业等） 工作地址：深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层